ISO 9001是世界Zui受认可的标准之一，是各种行业标准建立之基础，明确规定了医疗器械制造管理体系要求。2015年，化组织（ISO）对质量管理体系标准进行了修订，并做出了 ISO 9001 重大变更。新版标准 ISO9001:2015，采用了全新的别框架，引进了新的专门术语，强调了风险思维方式，提高了对领导作用的要求等等。
ISO 9001 是世界Zui受认可的标准之一，是各种行业标准建立之基础，明确规定了医疗器械制造管理体系要求。2015年，化组织（ISO）对质量管理体系标准进行了修订，并做出了 ISO 9001 重大变更。新版标准 ISO9001:2015，采用了全新的别框架，引进了新的专门术语，强调了风险思维方式，提高了对领导作用的要求等等。
在2015 版 ISO 9001 标准的变更中，明确要求运用风险思维，防止产生不良结果。ISO 9001:2015新版标准中，将原来的“预防性行动”换成了“应对风险和把握机会的行动”。一篇 ISO论文提到该话题时表示：“要想获得与风险和机会决策相关的好处，就有必要做出改变。”
根据 ISO 论文，ISO 9001:2015 的其中一个目标就是，要提高解决 QMS 变更管理的要求。
ISO 9001:2015 变更管理
QMS变更的原因有很多，从顾客投诉或产品故障，到发现改进机会或创新机会，不一而足。变更管理是指处理这类变更的一套系统方法。
在 ISO 9001:2015 中，QMS 变更管理在多个标准要求中做出了明确规定，包括：
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第 6.3 条：变更规划——组织决定要进行 QMS 变更，就务必要有计划的进行变更。
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第 8.1 条：操作规划和控制——组织务必控制好已规划的变更，评审非预期变更的后果，采取措施避免或减轻不良影响。
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第 8.3.6条：设计和开发变更——在设计和开发过程中，对于明确要变更之处，组织务必要做好评审和把控，确保不会对产品/服务一致性造成不良影响。
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第 8.5.6 条：变更控制——对于生产或服务条款变更，组织务必要做好评审和把控，确保始终符合要求。
有关 QMS 变更管理的其他参考内容，可以查阅 ISO 9001：2015其他条款规定，比如组织角色和职责、管理评审、产品和服务要求变更，等等。
落实 QMS 变更管理的 4 个常见步骤
不论 QMS 变更是否涉及输入、活动、控制、计量、输出或流程中的其它环节，QMS 变更管理一般都包括以下几个关键步骤：
1
明确变更并制定计划
确定要变更什么、变更理由、变更时间、如何管理变更、谁必须接受变更、谁会受变更影响。确定任务、时间、职责、预算、人员等等。
2
制定沟通计划
起草一份文件，考虑各种与变更相关的可能情形和风险。考虑需要通知到的相关人员和合适的沟通渠道。确定相关人员的交流沟通频次和持续参与性。
3
人员培训
准备一个适当的培训计划，确保所有人与变更工作保持同步，及时了解Zui新的要求、流程或职责。员工培训是一种让参与人员了解变更知识、掌握必要能力的有效方法。
4
实施变更
执行变更，衡量或判定变更的有效性，根据经验教训做出适当调整，必要时重复操作。只有认真做好 QMS变更管理规划，才能让变更实施得更成功。
如果变更较为频繁，那么做好变更控制是关键。特别是在 ISO环境下，不做变更控制可能会影响产品的安全性和可靠性，直接影响公众的生命健康，制造企业务必确保管控好与 QMS相关的任何变更。
