ISO/ FDIS 9001：2015概述
ISO/FDIS9001：2015年保留了2008版本中典型的前言和条款1到条款4的内容（见表1）。除了关于过程方法和基于风险的思考，ISO/FDIS9001：2015还包括描述如何思考过程方法的一幅图和阐述以PDCA（策划-实施-检查-改进）方法为基础的管理系统新结构的一幅图，该图与ISO9001：2008大相径庭。让我们回顾一下ISO/FDIS9001：2015中的条款4到条款10，思考ISO/ TS16949修订时对管理、内部审核和供应链成员产生的一些影响。汽车供应链
汽车行业供应链包括原始设备制造商（OEM）、一级供应商（tierone）及其下面众多的分供应商（subtier）。子级供应商为一级供应商提供各种组件，由后者制造成完整的部件再供应OEM。条款4：组织背景
本条款包含4个子条款，共有13项要求和3项文件化信息陈述。应该辨识出内部和外部的问题，因为它们涉及组织的宗旨和方向。相关要求和利益相关方的文件化清单应该进行维护和更新，所构建质量管理体系要有合适的参数（QMS）、明确的界限和范围，以及过程方法结构。其他要求保留了ISO9001：2008的内容。对管理者的影响。高管们的工作是为他们的组织赚取利润，以及通过实施获利的过程，达到满意客户和满足监管要求的Zui终目标。鉴于汽车行业所面临的困难（如2014年通用汽车的点火开关召回事件和2015年的高田气囊召回事件），预计在ISO/TS 16949的下一个版本中，基于风险的思维的新要求将会得到显著扩展和放大。对内部审核员的影响。审核员将需要进行重新培训，以转换思维方式，充分理解新标准的不同之处。这意味着ISO/TS16949审核员所面临的挑战，因为风险取决于产品。有关行业或客户具体指导性文件要求的巨大变化，将为供应商带来混乱和合规问题。审核员必须掌握金融和经济学的基本原理，非汽车行业和子级供应商还需在过程方法审核方面对内部审核员进行培训。对供应链的影响。新版ISO9001：2015应该能使子级供应商更容易获得标准的资格认证。一些结构性的变化，可能会拉开ISO 9001和ISO/TS16949之间的差距。目前要获得一些北美OEM的授权，需要子级供应商进行认证或第二方审核，这非常困难，甚至是不可能实现的。很多小规模的子级供应商无法承担ISO/TS16949注册的费用，也无法承受多次第二方评估。条款5：领导力
新的部分有3个子条款、6项要求和1项文件化信息陈述。这个新的部分要求高层管理者证明其领导力和承诺。每一位高层管理者都应该证明他们如何为组织的绩效负责以及如何发展、指导和监督员工。所有的角色和职责都应明确支持组织的功能，高层管理者应在整个质量管理体系中发挥更加积极的作用。对管理者的影响。许多管理者自持的身份，但根据新的要求，他们可能不再是高高在上的。很少有高层参与新标准所要求的活动，如亲临车间一线或参加解决问题的会议，这些能够证明他们的积极参与，但这对许多来说都是一个挑战。必须有证据表明他们的领导是有效的，并获得了明显改善和持续的积极成果。修订标准的一个可能好处是它将迫使企业发展更为有效的领导力。对内部审核员的影响。审核员和领导层之间将需要更多的互动。审核员可能需要接受培训，以学习们所使用的商业语言。确定过程是否有效对于内部和外部审核员来说可能是一个挑战，有效的领导力总能被转化为改进指标吗？或者说，有时候是否需要做出一些主观判断？对供应链的影响。ISO/ TS16949的客户附录有助于确保一级供应商、注册机构和审核员了解有关风险以及以客户为中心的要求。子级供应商可能不会充分了解客户的需求，因为提出这些要求的OEM在供应链中往往比他们高1到3个层级。条款6：策划
条款6中的3个子条款介绍了风险方法，还有9项要求和1项文件化信息陈述。需要用文件化信息来证明关于质量的策划，以及如何对质量目标和相关功能进行监控，以满足客户的要求和规定。与利益相关方的沟通也需要进行证明，还需包括一个持续的变革流程以更新系统。组织还应对这些措施的有效性进行评估。对管理者的影响。必须xiaochu当前在共享技术信息方面存在的壁垒，使所有各方都能对风险有充分了解。考虑到特殊客户的专门要求，一级汽车供应商必须对这方面的内容进行额外的关注。对于向多个OEM供货的供应商，必须要考虑这些组织的具体要求。Zui终，这可能会迫使美国和其他国家的OEM在对供应商的期望方面达成一致。对内部审核员的影响。审核员需要制定产品质量先期规划（APQP），以核实各级供应商是否正确识别和理解了风险。审核员的另一项挑战是评估风险管理的有效性。对供应链的影响。我们预计一级供应商能够比较好地满足这个要求，因为这已经是众多OEM客户关注的一个重点。子级供应商还没有接触过这种策划方式［远不只是提交一个生产件批准程序（PPAP）］。ISO/TS16949预计对这一项会进行明确的定义。由于变革管理一直是汽车行业的一个弱点，再加上Zui近的汽车召回事件，我们可以预期这些要求在新版ISO/TS16949中将得到的增强。供应商可能也会而受益，因为这将迫使企业思考如何用变革来影响他们的客户。条款7：支持
该条款的5个子条款保留了许多ISO9001：2008的要求，还包括24项要求和10项文件化信息陈述。包括员工和基础设施在内的资源必须得到保证，以实现所有利益相关方期望的结果。组织内各个阶层（不仅仅是生产工人）的能力都将被证明与质量绩效结果有关，包括质量管理体系内的每一个人，如承包商和卡车司机。类似于ISO9001：2008的文件管控将予以保留和更新，以确保准确的信息得到正确的使用。对管理者的影响。对较大的组织而言，这不应该是一个问题，但对于员工较少的一些小企业，它可能是一个严峻挑战。许多组织正在寻求能够增加附加价值的员工，并限制支持功能的员工人数。对内部审核员的影响。因为这一部分可能导致更主观的调查结果或意见，审核员需要通过训练来识别组织在管理各种不同的风险等级时，资源是否足够。对供应链的影响。并非所有的供应商已经在执行或被要求符合环保标准。鉴于新标准对管理风险的重视，很多控制和追溯可能需要进行改进。响应时间和批量大小可能会因为风险而获得更多的关注。测量的可追溯性也可能被应用到培训过程、调查和其他非机械测量装置之中。条款8：运行
本条款的7个子条款大部分是针对企业的质量方面，包括55项要求和16条文件化信息陈述。条款中的很多内容类似于当前的过程，包括：满足要求所需的规划、实施和过程控制；与客户的沟通；产品的设计、开发和服务；外部提供的产品和服务；生产和服务的提供；产品和服务发布；不合格的产出、产品和服务。如果在新标准中没有除外责任条款，企业需要稍微转换思维，考虑他们如何设定自己的产品和服务的接受和合规水平。对管理者的影响。客户或行业指导越具体和不同，组织将越难以满足这些要求。当客户不使用美国汽车工业行动集团（AIAG）格式的文件时，生成多个品种的过程失效模式及影响分析（PFMEA）就变得非常困难。要想使其有效，所有的OEM将需要在供应链如何应对风险方面达成一致。对内部审核员的影响。审核员必须了充分解产品和过程，才能够进行基于风险和独特客户要求的评估。由于新版标准更新的附加要求，以及随着OEM的不断变化，一级供应商也要根据客户的特殊要求随之变化，这可能会增加审核员的工作量。对供应链的影响。汽车产业已经习惯于使用乌龟图和ISO/FDIS9001：2015中定义的过程方法。子级供应商并没有普遍应用这些方法。如果没有明确的定义或专门针对这一要求的参考文件，如关于如何组织乌龟图或工艺流程的管理者或领导指南，这些供应商可能难以应对这一相当简单的更新。风险评估对于一级供应商来说一直是一个挑战。在许多情况下，失效模式与影响分析（FMEA）的Zui终宿命就是被置之高阁。这个补充内容将对组织的这个方面进行检验。条款9：绩效评价
本条款有3个子条款，包括16项要求和3条文件化信息陈述。条款中的很多内容类似于当前的过程，包括：监控、测量、分析和评价；收集和分析客户和过程信息；维持一个有效的内部审核过程；应用有效的管理评审过程。文件化信息主要集中在内部审核过程中。对管理者的影响。需要遵循多种ISO标准的供应商将会有一个共同的框架，即新版本的ISO9001。这对于行业的联盟将有很大的帮助。现在有可能开发ISO/TS16949行业管理风险标准，或者修改客户要求，使风险管理比以前更加困难。我们建议ASQ应该对ISO/TS16949和其他群体（如德国汽车工业协会、意大利汽车工业协会等）的标准施加影响，以减轻这些担忧，呼吁更多的合作。对内部审核员的影响。审核员将需要进行业务系统方面的额外培训，以识别组织在管理各种不同的风险等级时，资源是否足够。对供应链的影响。行业组织（如ASQ汽车、航空航天和医疗部）在帮助供应商熟悉这个新标准方面所做的工作变得更为重要。ASQ的各部门应考虑起草准则，以帮助成员和理解这些标准对他们的影响。协会每个分部的质量专业人士过去一直在贯彻标准的变革。每个工厂的高层管理人员现在将需要付出更多的关注，因为新标准的重点将是他们（工厂级与企业级焦点）。条款10：改进
本条款有3个子条款，包括8项要求和1条文件化信息陈述。条款中的很多内容类似于当前的过程，包括：识别和选择改进机会；维持有效的纠正措施过程；不断改善整体的质量管理体系过程。对管理者的影响。针对过程、产品和服务的评估系统应到位，因为它们涉及整个QMS（过程方法）。当系统中出现不符合的情况时，组织需要确认类似的问题是否还会在其他部门发生，并采取措施防止此类事件发生。文件化的程序不是必需的，文件化信息将显示出不一致项以及后续的行动。对内部审核员的影响。汽车审核员应继续主导审核，因为他们已经接受了培训，会在出现不符合的情况时，询问组织内的相关风险。非汽车行业的审核员必须进行包括根本原因分析在内的检查，并证明对其他系统也进行了审查，以防止问题发生。对于针对任何未来的更新所采取的行动，要确保存在准确记录。对供应链的影响。OEM客户可能将有机会使用ISO/TS16949，以遵守英国皇家特许质量协会（CQI）的标准以及目前没有在整个供应链推广的其他客户的特殊需求。我们必须密切关注ISO/ TS16949和其他标准如何解释这一条款。子级供应商已经在募资支承第二方审核，特别是拥有大量客户的供应商。对子级供应商实施一种简单的认证方式至关重要。我们面临的挑战是决定什么水平的改进是可以接受的。是由OEM来决定吗？或者说，需要将改进的水平与公司内部的目标进行比较？思考
ASQ汽车部委员会已经在开始思考和讨论，为整个汽车供应链的成员和寻求增加价值的方法。不断扩展甚至有时相互冲突的OEM客户的特殊需求，可以更充分地纳入新版ISO/TS16949，一些通用的要求（如粉末涂层应用的涂料标准、使用热处理规范对钎焊操作进行评估等）尚待解决。对于一级供应商而言，蕴含巨大风险的另一个领域是根据ISO/TS16949、AIAG和CQI指南部署OEM的第二方审核要求。由于ISO/TS16949没有提供一个普遍方法，一级供应商和注册服务商在不久的将来需要进行艰难的决定。在强制执行新规则的根据合同授予某些组织特权，将会导致很多问题，甚至有可能引起OEM的susong。我们将继续努力在所有的新要求中灌输常识思维，并期待着今后与OEM、一级供应商和子级供应商进行讨论，为创造更加强大的汽车供应链而共同努力。 