前言
正式的ISO9001新版标准于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大,特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面,也引入了一些Zui新的管理理念/要求(如:风险管理、知识管理等)。标准的编写者(ISO/TC176)期望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。
本篇文章针对“全食联质量管理体系学员”在学习此标准的过程中,反复提出或感到困惑的问题,进行了汇总和解答,以帮助大家更好地理解标准中定义和正文条款的内容。
1
体系与过程的区别和联系是什么?
1)公司是一个体系,部门也是一个体系(也是一个过程),一个过程的输出是下一个过程的输入,这个Zui大的过程就是体系。
2)体系由众多的过程组成,过程又是由输入、活动、输出组成。
3)体系和过程都可以由PDCA来演绎。
在ISO9001:2015 0.1总则 中:本标准采用过程方法,包括策划-实施-检查-改进(PDCA)循环和基于风险的思维”。
在ISO9001:2015 0.3.2PDCA环 中“PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。
PDCA模式可以简要描述如下:
P策划:根据顾客要求和组织方针,为提供结果建立体系目标及其过程,以及所需的资源;
D实施:实施所策划的(安排);
C检查:根据方针、目标和要求,对过程、产品和服务进行监视和测量(适用时),并报告结果;
A处置:必要时,采取措施,以改进过程绩效
如果把ISO9001质量管理体系作为Zui大的一个过程,那么这个Zui大的过程中包括了很多可以细分的过程,如下图所示。
2
在管理体系中提到的客户,除了外部客户,是否还有内部客户?
1)ISO9001之前的版本有内部供方和外部供方的说法,有内部供方就有内部客户。员工其实就是企业的内部客户,充分识别客户需求包括:外部客户和内部客户的需求,没有员工的满意就不会有外部客户的满意。
2)在工作中要有同理心,不要本位主义,学会换位思考。把对方当成自己的客户,这样工作才会好做。每个人也要把自己当成客户来对待,对内部供方要有标准和要求。
3)经典语录:
不制造不良品,是对质量的自我控制;
不接受不良品,是把自己当作客户;
不流出不良品,是把下一道当作客户。
3
审核时,若能理解被审核方的PDCA运作,是不是对审核思路有帮助?
是的。审核,一个很重要的前提是你必须熟悉对方的PDCA,也就是他们的流程、方法、风险和控制措施,不然就是一个外行去审核内行,越了解对方,有方法,你才是高手。
4
如何确定产品和服务的需求?
相关职能部门确定,要从基于风险的思维考虑,常规产品、特殊订单、大单、大客户等不同的需求,不同的风险,采取不同的方式。产品和服务的需求,依产品特性进行风险分析确定;风险越大,需要参与的人员和级别就越高;需求是机会也是风险,需求识别清楚也是规避风险的手段;前期识别清楚,后续事半功倍。要正确运用标准的三大工具:基于风险的思维、PDCA和过程方法。
5
识别客户需求的流程关键点有哪些?
具体流程:与客户沟通、要求的确定、要求的评审。也就是先建立沟通渠道,确定客户有哪些要求;再评审组织是否有能力满足客户要求;之后如果有变更再评审。评审也是风险控制的一个预防措施。
合同评审的要点:1、需求是否全部得到识别?2、是否对自身能力进行正确的评审?3、如果在执行中有变更,是否及时有效地进行了内外部的沟通?
合同评审是运行环的第一步,也是非常重要的一步,这一步错,后面步步错。
6
过程方法在设计开发时是如何体现的?
设计验证,是指输出是否满足输入;设计确认,是指Zui终客户的预期要求是否等到了满足。
在输入来源的基础上,找到活动过程的输入, 不然这个过程注定是失败的。可能输入的来源是一个模糊的概念,我们必须把这个概念可测量化,不然做事就是白做了,其实就是把来源变成真正的输入,避免信息失真。了解期望和需求后,再策划这个活动。设计输出,自己认为,客户即输出的接受者,不满意,也是白搭。就是说,我们在过程的输出成为下一个活动的输入,就必须考虑自己的活动的结果是否是下个活动别人想要的。将输入的来源正确地转化为输入,是输出的接受者能够接受输出的前提。研发有产品研发,还有工艺研发,设备研发,工装夹具研发,还有过程研发,体系 研发,管理研发。
7
第9章的监视、测量、分析和评价到底有哪些?
客户满意度;目标与方针一致性;法规符合性;部门和公司绩效,业绩增长;产品是否可以得到客户的满意,风险的控制;组织业务目标和战略的实现,相关方满意等等。其实企业的目标是实际可持续发展。
8
第8章如何运用PDCA进行理解?
第8章是运行过程,也是价值链过程,也是由客户需求到满足客户需求的所有过程。按照PDCA的思路,可以如下进行划分,便于大家理解。
9
体系到底有啥作用?
基于体系和过程,服务于业务、控制风险,支持组织战略实现和可持续发展。即ISO9001:2015的中心思想。
10
一个组织追求可持续发展或可持续成功,应该做好哪些方面的工作?
1) 具有长远的战略眼光(总则)
2) 审时度势,不断地监视和分析组织的环境(4.1 理解组织及其环境)
3) 关注相关方的影响及需求,均衡其利益(4.2 理解相关方需求和期望)
4) 识别组织短期及长期的风险和机遇,积极地加以应对(6.1 应对风险和机遇)
5) 制定应对方案(6.1.2 组织应策划应对措施)
6) 将方案落实到组织的管理中(8 运行)
7) 鼓励员工参与并提供学习机会(7.1 资源)
8) 倡导创新
11
如何理解质量的概念?现在的大质量和以前的小质量有什么不同?
1)ISO9000:2015中“3.6.2 质量 quality ”:实体的若干固有特性满足要求的程度。
2)ISO9000:2015 基本概念中的 “2.2.1质量”:质量促进组织所关注的以行为、态度、活动和过程为结果的文化,通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力,以及对相关方有意和无意的影响。产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能,还涉及顾客对其价值和利益的感知。
也就是组织通过营造关注质量的氛围,以激励人员改进其态度、行为和流程,从而满足利益相关方需求,Zui终为其提供价值。从产品和服务的“小质量”变成管理体系的“大质量”。