产品标识和可追溯性规范
1 目的范围
为确保公司在产品的研制、生产和服务过程中进行有效的产品标识和可追溯性管理,防止发生非预期性的产品混淆和管理混乱,特制订本规范。
本规范规定了产品的标识和可追溯性的基本要求。
本规范适用于产品研制、生产过程中对产品的标识和追溯。
2 引用文件
GJB 9001C 质量管理体系要求
GJB 726A 产品标识和可追溯性要求
公司产品研制、生产的相关规章制度
3 术语定义
3.1产品标识
产品的名称、型号、承制单位名称(或代号)、质量状况、生产日期、批号、保存期限、警示等识别标志。
3.2 可追溯性
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注:当考虑产品时,可追溯性可涉及到:
——原材料和零部件的来源;
——加工过程的历史;
——产品交付后的分布和场所。
3.3 批(生产批)
同一组织按照相同技术文件,在生产条件稳定的状态下,一次投入或产出一定数量产品。
3.4 批次管理
为保持同批产品的可追溯性,分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付,并做出标识的活动。
4 职责和权限
4.1 公司主管领导职责和权限
a)负责本规范的审核、批准;
b)负责在产品标识和可追溯性过程中重大问题的处置。
4.2 技术部职责和权限
a)负责在相关的技术文件中提出产品标识和可追溯性的要求;
b)负责指导、培训生产部相关岗位落实产品标识和可追溯性的要求。
4.3 质量部职责和权限
a)负责对采购产品、生产过程产品和Zui终产品的检验验收后的产品标识和
可追溯性;
b)负责监督、检查生产部产品标识和可追溯性的实施情况。
4.4 生产部职责和权限
a)负责落实生产过程中产品标识和可追溯性的各项要求;
b)负责完善和改进产品标识和可追溯性工作。
4.5 库房职责和权限
a)负责采购产品和Zui终产品入库的标识和可追溯性工作;
b)负责库房内产品标识的管理工作,保证账物卡相一致。
5 要求
5.1 产品标识的一般要求
a)依据产品的特点及生产和使用的需要,对采购产品、生产过程的产品和Zui
终产品,采用适宜的方法进行标识。
b)针对监视和测量要求,对产品的状态进行标识。
c)识别产品的可追溯性要求,在有可追溯性要求的场合,应控制并记录产品
的唯一性标识。
d)产品标识可标注在产品上或载体上。产品标识的文字、图案或代号应清
晰、完整,处于醒目或图样指定的位置,易于识别和追溯。
e)在产品接收、生产、贮存、包装、运输、交付等过中,产品标识应与产品
同步流转。
f)产品标识的保留期限应与所标识产品的状态、产品的保管和使用期限以
及可追溯性要求相适应。
g)有关产品标识的记录应纳入质量记录的控制程序,并给予保存。
h)可采用信息化管理的方式对产品进行电子标识和可追溯性管理。
i)当标识丢失使得产品变得不确定时,该产品应视为不合格品。
5.2 产品标识的内容
产品标识一般可根据需要选用下述内容:
a)产品名称、型号、图(代)号;
b)研制阶段产品的状态;
c)关键件、重要件;
d)紧急放行、例外放行;
e)产品状态(如成品、半成品等);
f)检验和试验状态(如待检、合格、不合格、待定等);
g)所处工序;
h)质量状况;
i)生产批次或编号;
j)生产单位;
k)生产者;
l)检验者;
m)制造日期、检验日期;
n)油封期、保管期(库存期);
o)产品处置、使用和防护;
p)安全警示;
q)其他内容。
5.3 产品标识的方法
根据产品的特点和实际需要,选择下列标识方法:
a)成型:如铸件、模锻件、橡胶件等,将标识通过成型模具制作在产品上;
b)印记:如钢印、胶印、铅(铝)封印、密封印等;
c)涂敷:如用涂漆、喷塑、书写等方法作彩色、文字、符号等;
d)附带:是在相关的文件(如流程卡)上对产品进行标识,并随产品同步流转,
或将标识制作在标签、套管、标牌、铭牌等载体上,再以粘贴、挂系或固定的方法附加在产品上或相关区域;
e)其他形式的标识,如化学腐蚀、电子标识、刻字等。
5.4 产品标识的制作
a)产品在接收、贮存、加工、装配、运输、交付过程中,应按设计文件和工
艺文件的规定制作标识,且标识的制作对产品的特性和寿命不应产生不良影响。
b)产品标识可直接制作在产品上,必要时,应制作在其包装物和质量证
明文件上。
c)当不能直接在产品(如小零件、制作标识会影响其特性或寿命的产品、液
体、粉状物、状物力敏材料等)上制作标识时,允许制作在包装物或适当的载体上(如标签牌套管等)也可以利用流程卡、产品合格证明文件或其他记录等方式进行标识,并随产品一起流转。
d)具有标识的母体(如板材、线材、棒料、管料、化工原料等)需分为多个子
体时,应进行标识移植,并作好记录,注明标识的移植者和检验者。
e)在生产过程中,原有的标识被加工掉时,应按规定恢复原有标识或以新的
标识替代原有的标识,并经确认。
f)标识的恢复或替代,应在工艺文件中作具体规定,并遵循下述原则。
①加工掉的标识有追溯性要求时加工后应按规定恢复原标识;
②加工掉的标识没有追溯性要求时,允许用后面工序的标识代替原标识。
5.5 采购产品的标识
a)所使用的采购产品,应具有符合规定的相应的标识。应识别供方的标识方
法和内容是否能满足需要,并在采购文件中指出需要的标识要求。
b)原材料的标识可根据需要选择下述内容:
①生产单位(或代号);
②材料牌号(或代号)和规格;
③炉批号;
④检验单号;
⑤执行的标准;
⑥贮存条件;
⑦质量状态标识,出厂检验者或其代号;
⑧出厂日期和保管期;
⑨其他标识和证明文件。
c)元器件、成品的标识可根据需要选择下述内容:
①生产单位(或代号);
②型号与规格;
③生产批次编号和日期;
④执行的标准或协议;
⑤质量等级及状态标识;
⑥保管期;
⑦质量状态标识,出厂检验者或其代号;
⑧其他标识和证明文件。
d)采购产品在进厂、入库、投入生产时,原生产单位所作的标识应予以保留,
并根据需要做各种形式的标识,以保证其可追溯性。
e)对具有追溯性的原始记录,应归档保存。或按要求进行标识的移植和替代。
f)采购产品进货检验后,应在产品或证明文件上做出标识。
g)对确需紧急放行的采购产品,应做出标识,并作记录。
h)在有可追溯性要求的场合,对投产的采购产品应做出唯一性标识(如投入
生产的批次、编号等)。
5.6 生产过程的产品标识
a)按设计文件,将产品标识和可追溯性要求的实施方法,在工艺文件中作出
具体规定。设计文件没有要求时,应根据需要,在工艺文件中作出具体要求,在产品上做标识时应征得设计方同意。
b)在产品生产过程中,应按设计和工艺文件的规定,适时地制作对产品处置
和使用以及安全警示等标识。
c)经过检验验收的成品、半成品、在制品以及影响产品质量特性的每道工序,
均应有检验的标识。
d)经首件鉴定的产品,应在首件及其记录上做出首件标识。
e)特殊过程加工的产品,经检验合格后,应在产品或流程卡上做出标识。
f)经无损检测(如X光、超声波、磁力探伤等)的产品,应在产品或流程卡上
做出标识。
g)关键件(特性)、重要件(特性)和关键过程的产品,应在产品或流程卡上做
出标识。
h)经试验合格的产品,必要时,应在被试产品上做出标识,并作记录。
i)对紧急放行、例外放行的产品,应做出标识,并作记录。
j)检验人员对鉴别出的不合格品应及时做出标识,并进行隔离。不合格品的
处置结果也要做出相应的标识。
k)对让步接收和材料代用,除在产品上做出相应的标识外,必要时还应对其
进行编号,在流程卡上注明其去向,并在合格证上加以注明。
l)对有可追溯性要求的零件、部件、设备和Zui终产品,应按设计、工艺文件
的规定制作产品唯一性标识(对每个或每批产品的编号)。
m)按规定的军检项目,经军检合格后,在产品或合格文件上做出军检验收合
格标识。
n)生产过程中,产品标识至少包括或能查明以下信息:
①生产部门;
②生产批次和日期;
③生产者;
④检验者;
⑤不合格品处理的结果。
o)生产过程结束后,产品上如有下列标识,应予保留,不允许替代:
①在制品检验和试验验收标识;
②无损检测标识;
③Zui终热处理标识;
④批次编号;
⑤让步接收(超差)的标识代号;
⑥关键件、重要件材料的炉批号;
⑦对产品处置和使用的提示性标识;
⑧安全警示标识;
⑨材料代用代号;
⑩军检验收合格代号。
p)产品进行过程检验时,检验人员应按设计和工艺文件的规定核对标识。
5.7 Zui终产品的标识
a)技术部在设计文件中对Zui终产品标识的内容、形式、位置等作出详细规定。
必要时,可经顾客确认或办理审批手续。
b)Zui终产品应按有关标准、法规或设计文件的规定在产品、包装物和合格证
明文件上制作产品型号(或代号)规格、生产单位、生产批次(或日期)Zui终检验标识,运输、贮存和安全警示等标识,以及顾客要求的产品出厂标识。
c)Zui终产品附带的产品履历本、合格证明文件等,应具有按规定作出的标识
或记录。合格证明文件上,应有被授权部门(或人员),以及顾客代表验收的签署或印章标识。
d)根据需要,Zui终产品和包装应有被授权部门或顾客代表的Zui后封印。
e)对Zui终产品的出厂时间,应在产品质量证明书上作详细记录。
5.8 可追溯性要求
a)公司根据有关法规标准的要求和产品的特点及合同或技术协议书的规定,
进行产品可追溯性需求分析,并在设计文件或工艺文件中规定产品应具有可追溯性的项目、追溯的范围与时间期限。
b)规定有可追溯性要求的产品,生产部按规定制作每一件或每一批次的唯一
性标识,并作好记录、加以保存。
c)对与可追溯性要求有关的记录,应按投产批次分批保存,其保存期限应与
产品的寿命周期相适应。
d)对实行批次管理的产品,生产部按批次建立随件流转卡,详细记录投料、加
工、装配、交付过程中投入产出的数量、质量状况及操作者和检验者。在批次管理中,产品的批次标识可作为进行追溯时的标识。