一、什么是ISO13485认证？
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我们都知道ISO9001已经是几乎适合所有行业和企业的质量管理体系标准了，ISO官方在实践过程中发现，简单的把ISO9001套用到某些比较复杂的行业中，并不能非常好的起到规范质量管理的目标，于是ISO官方就针对不同的行业，依照ISO9001标准延伸出了不同行业的不同认证版本。
其中ISO13485ISO13485就是医疗器械质量管理体系认证，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485标准专门针对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程中的质量管理要求进行了规定，旨在确保医疗器械制造商和供应商能够提供安全、有效且符合相关法规要求的产品。
二、办理ISO13485认证有什么好处？
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ISO13485认证是医疗行业特有的体系认证，它有非常多的好处。企业通过ISO13485认证在招投标中可以获取一定加分，根据地区政策，还能领取政府补贴。
ISO13485认证还有助于提医疗企业在全球市场上的竞争力，提高医疗器材安全的信誉度，促进贸易发展。
企业实施ISO13485认证还可以降低生产损失率、降低运营成本、提高整个组织的有效性、增加客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商，有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证，提高商业信誉提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力，完善组织内部管理水平。
三、办理ISO13485认证的费用需要多少？
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一般企业在办理ISO13485认证的时候，这个几个方面会影响认证费用。
费用跟企业所在的行业和规模有关，规模越大，价格会相对更高一些。比如覆盖人数100人的企业收费就会比50人的企业高一些~
是场所，企业的审核现场分散在不同的地点，那么地点越多，费用越高。
第三不同机构报价会有所区别，国外机构的费用会比国内机构高，带cnas标的机构会比不带标的收费高。
如果企业为了降低风险，提高认证通过率，需要找第三方咨询机构进行辅导，则还会产生一定的咨询费用。项目审核期间产生的差旅费用通常也是由企业进行实报实销来承担的。
四、办理ISO13485认证的流程是怎么样的？
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为了降低风险，提高通过率，企业zuihao先选择一家咨询公司进行辅导~
在咨询公司的帮助下建立医疗器械质量管理体系，并通过内审和管评。
再由咨询公司推荐或者企业自己选择合适的认证机构，并向机构提交认证申请书、手册、程序文件等资料。
认证机构受理后，会安排审核员进行现场审核，审核结束以后，一般会进行不符合项的整改，整改完成后，就可以获得ISO13485证书啦~
五、办理ISO13485认证需要哪些条件？
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企业办理ISO13485证书的时候，主要会对企业有以下要求和条件：
愈是风欺雪压,花开得愈精神,怠秀气她是Zui有品格、Zui有灵魂、Zui有骨气的!我们中华民族出了许多有节气的人物,他们不管历经多少磨难,不管受到怎样的欺凌,从来都顶天立地,不肯低头折节。他们就像梅花一样。无论在怎样的境遇里,总是要有梅花的秉性才好!
①企业营业执照、相关资质文件、②有生产现场,能正常批量生产、③在建项目清单、④公司注册满3个月、⑤租赁合同/房产证、⑥特种设备需有检测报告及备案登记；
以上列出的都是基础的情况下的资料和条件，企业在办理的时候也是需要具体情况具体分析，所涉及的内容可能会有所增加或者变化。
六、办理ISO13485认证需要多久？证书有效期是多久？
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企业获得ISO13485证书的时间周期与企业的人数有直接的关系，因为这关系到了咨询师辅导的工作量以及审核老师现场审核的时间。具体时间还会与企业的执行与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等因素有关。一般正常情况下，企业获得ISO13485证书的时间在三个月左右。
七、办理ISO13485认证时如何挑选机构？
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企业在寻找咨询公司合作之前，主要可以参考咨询
公司的成立时间，一般三年以上的会相对靠谱一些，还有必须要有自己的咨询师团队，保证服务质量。可以参考一下咨询公司服务过的大客户案例，服务的大公司越多，服务也会相对更好。
企业在挑选认证机构的时候，要看机构是否在认监委备案，确保之后出具的证书真实有效。还要结合自身的业务范围，问清楚机构是否可以受理。Zui重要的一点，还要看机构出具的证书是否带有CNAS标，带有CNAS标的证书会更具quanwei性。
八、如何查询ISO13485证书是否真实有效？
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真实有效的ISO13485证书，在认监委官网都会进行公示，企业在拿到证书之后，可以等待几个工作日之后（证书存在公示期），直接在搜索引擎搜索“国家认监委”，找到“国家认证认可监督管理委员会”，向下滑动一下，找到“认证结果”，在这个页面输入证书编号、获证组织名称等相关信息，填写正确验证码，点击“查询”。即可显示所查证书相关信息。将信息与证书上的信息进行核对，即可辨明真假。
但要注意的是，如果证书处于待年审状态、撤销状态、暂停状态，那么在认监委官网上能查询出证书的信息，证书也是无效的。
