医疗器械生产企业必知的体系认证——ISO13485

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什么是ISO13485标准？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等相关行业的组织。 

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。 

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ISO13485认证所适用的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

*非有源医疗设备

*有源（非植入）医疗器械

*有源（植入）医疗器械

*体外诊断医疗器械

*对医疗器械的灭菌方法

*包含/使用特定物质/技术的医疗器械

*医疗器械有关服务 

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ISO13485认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的zhiming度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 

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ISO13485认证申请的条件

1.申请人应具有明确的法律地位

2.申请人应具备相应的许可资质

○对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

○对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

○对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3.申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

4.认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）

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ISO13485认证材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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ISO13485认证流程

以下是ISO 13485医疗器械质量管理体系认证的一般流程：

1. 确定认证需求：组织需要确定是否需要ISO 13485认证。这可能是基于市场需求、客户要求或法规要求等因素。

2. 准备：为了获得认证，组织需要准备相关文件和文件记录，包括质量手册、程序、政策、作业指导书等。

3. 培训：对员工进行ISO13485标准的理解和贯彻培训，以确保组织的工作人员了解质量管理体系的要求，并能有效地执行。

4. 实施：组织开始根据ISO13485标准的要求实施医疗器械质量管理体系，并确保相关程序和控制措施得到落实。

5. 内部审核：组织进行内部审核，以确认质量管理体系的有效性和符合性，并进行必要的纠正和改进。

6. 管理评审：组织的管理层对质量管理体系进行定期评审，以确保其继续有效并与组织的目标保持一致。

7. 认证申请：当组织准备就绪时，可以向认证机构提交ISO 13485认证的申请。

8. 认证审核：认证机构将派遣审核员对组织的质量管理体系进行审核，包括文件审核和现场审核。

9. 纠正和改进：如果在审核中发现不符合标准的问题，组织需要进行纠正和改进，直到满足ISO 13485标准的要求。

10. 获得认证：一旦认证机构确认组织的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，组织将获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

11. 维持和监督：获得认证后，组织需要继续维护和改进质量管理体系，以确保持续符合ISO 13485标准的要求。