ISO 9001: 2015 标准详解与实施（24）8.3.4 设计和开发控制

【标准理解】

（1）为确保得到预期的结果，组织应按照建立的过程和程序（或流程），对设计和开发过程进行控制。

（2）设计和开发的控制，应包含评审活动、验证活动和确认活动。

（3）设计和开发的评审：通常在设计和开发各阶段（或活动）完成后，需要对各阶段的结果进行评审，如立项评审、设计和开发输入评审、设计方案评审、样件评审、Zui终产品评审等。

（4）设计和开发的验证：通常是在设计和开发过程中输出文件、材料、零件、样件Zui终产品等输出时，需要通过试验、计算、对比、演示等方式对输出进行验证。

（5）设计和开发的确认：如在量产前，或正式向顾客交付前，对产品（或样件）通过试用、模拟等方式进行确认。

（6）评审活动、验证活动和确认活动，有可能是进行的。

【行动要点】

（1）按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，对研发项目的设计和开发过程进行控制，确保在过程中实施了必要的）评审活动、验证活动和确认活动，并输出相应的记录。

【输出文档】

（1）设计和开发的评审记录，如立项评审记录、设计和开发输入评审记录等。

（2）设计和开发的验证记录，如新材料或新零件的检验和试验记录、样品试产记录等。

（3）设计和开发的确认记录，如产品试用记录等。

（4）设计和开发过程控制输出的其他记录。

【审核要点】

（1）检查《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，验证组织是否按照文件对设计和开发过程进行控制，能否提供相关控制记录，控制记录包括但不限于设计和开发评审活动、验证活动和确认活动输出的记录。