6.3变更的策划（C1：体系策划）
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。
组织应考虑：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）职责和权限的分配或再分配。
解释：
6.3 变更的策划理解：
1）组织应确定质量管理体系变更的需求（或目的），并有计划和系统地实施变更（见4.4）。
2）组织策划其质量管理体系的时候，必须考虑它所处的背景。内外部问题（影响因素）和相关方的相关利益是如何影响其质量管理体系有效性的？
3）识别出了风险和机遇，组织必须采取适当的措施解决它们。
4）随后需要对采取的适当措施是否有效进行评价。
5）组织必须策划、确定可测量的过程预期结果（质量目标或KPI值），且符合战略方针和战略目标。
6）组织必须评价过程预期结果（质量目标或KPI值）是否已实现。
7）过程预期结果（质量目标或KPI值）必须按适用过程而建立，且要与顾客满意度有关。
8）组织必须监测过程是否有利于预期结果。
9）质量管理体系的任何改变必须是以合乎逻辑的方式进行计划（策划或安排）和执行。改变带来的潜在结果（积极的和消极的）必须被充分理解。
10）组织必须确保其拥有充足的资源支持质量管理体系改变带来的影响。
在变更的管理这部分，我们公司适用于程序文件《工程变更控制程序》，其中将变更分为了三个等级：
技术状态更改一般分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类更改。
Ⅰ类更改包括主要包括产品功能性和物理性的更改，涉及到可靠性、安全性和环境适应性等；也包括设计定型后足以影响性能和功能的技术状态更改。
Ⅱ类更改包括一般的技术状态更改，但更改的影响程度尚达不到Ⅰ类更改的程度。
Ⅲ类更改属于低级的技术更改：如勘误译印、修正描图、统一标注方法和明确技术要求等不影响满足产品质量要求的更改和补充。
变更的发起可以由客户提出，由市场营销部通知质量保证部确认，通知相关部门实施对原材料的变更，由安环运行部采购办提出申请，由产品研发制造部进行验证、技术中心审核后提交（副）总工程师批准；变更除了文件上的修订，也要注意对产品的影响，变更的产品需要对首批次生产和交付做好标识，一边追溯，也要考虑外购途中、生产现场的半成品、仓库库存的物料和已出货的产品的影响。
常见的变更过程会使用的表单如下：
《研究开发项目计划（设计）更改表》
《制造工艺（文件、工装、工艺参数）更改单》
《（技术、工艺）变更风险评估表》
《制造工艺（文件、工装、工艺参数）更改申请单》
《技术文件、图纸更改（审批）单》
