医疗器械经营许可证(三类)办理全流程

2025-05-29 07:08 114.222.116.128 1次
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产品详细介绍

三类医疗器械是指那些植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,想要经营第三类医疗器械,必须要办理三类医疗器械经营许可证,因三类医疗器械是植入人体的,办理起来也相对更为严格。

三类医疗器械是指那些植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,想要经营第三类医疗器械,必须要办理三类医疗器械经营许可证,因三类医疗器械是植入人体的,办理起来也相对更为严格。

01

三类医疗器械包含哪些



1.植入性医疗器械:如心脏起搏器、人工关节、人工肾、心脏支架等。

2.用于严重疾病治疗的医疗器械:如体外震波碎石机、呼吸机、人工心肺机等。

3.用于诊断和影像学的医疗器械:如磁共振成像设备(MRI)、计算机断层扫描(CT)设备、X射线治疗设备等。

4.用于手术的医疗器械:如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。

5.用于血液和内脏等方面的医疗器械:如输液器、注射器、一次性使用无菌注射器、输血器等。

6.其他高风险医疗器械:如激光手术设备、微波治疗仪、核磁共振成像设备等。

02

申请条件



1.企业资质:申请企业应当为依法设立的公司或其他组织。

2.经营场所:有固定的经营场所,且场所应符合医疗器械储存、展示的要求。

3.质量管理体系:企业应当建立并有效实施质量管理体系,确保医疗器械的质量安全。

4.质量管理人员:企业需配备一定数量的具有医疗器械相关专业知识和管理能力的质量管理人员。

5.经营范围:企业的经营范围应包含“第三类医疗器械销售”等。

6.贮存条件:企业需有符合医疗器械贮存条件的仓库,确保医疗器械的质量不受影响。

7.财务条件:企业应具备良好的财务状况,以确保医疗器械的正常经营和质量控制。


03

申请材料



1.营业执照;

2.办公室和仓库的租赁合同或者房产证;

3.法定代表人,企业负责人的身份证和毕业证复印件;

4.质量负责人的身份证和毕业证(需要是医疗器械专业。且有三年工作经验)的复印件;

5.提供质量管理员上一家公司的工作证明文件;

6.提供验收员、销售员、仓管员、计算机管理员的身份证和毕业证复印件;

7.提供计算机购销存管理软件首页和简介(第三方提供)。


04

办理流程



1.准备申请材料:将营业执照、法人身份证等资料准备好。

2.提交申请材料:将准备好的申请材料提交给相关部门。

3.进行审查决定:相关部门会对提交的申请材料进行审查做出决定。

4.颁发许可证书:审查合格后,主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

注:申请受理后一周内,药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。符合要求的,出具符合现场验收标准的报告

成立日期2021年04月29日
主营产品ISO9001,质量管理体系, ISO14001,环境管理体系,ISO45001,职业健康安全管理体系,GB/T50430,建筑业施工管理体系,IATF16949,汽车业质量管理体系,ISO13485,医疗器械质量管理体系,GJB9001C,国军标质量管理体系,ISO22000/HAPPC食品安全管理体系,ISO10012,测量管理体系,GB/T29490,知识产权管理体系,GB/T27922,商品售后服务评价体系,ISO50001,能源管理体系,GB/T23020 两化融合体系 API (美国石油协认证 TISAX(可信信息安全评估交换平台) SA8000 社会责任国际标准 电子电器产品中有害物质过程管理体系 ISO22301 业务连续性管理体系 ISO28000 供应链安全管理系统 ISO22716 化妆品质量体系认证 ISO17025/CNAS 实验室认可 国家检验检测机构(CMA) 实验室规划设计、建设 标准化服务 武器装备科研生产单位保密资格认证 装备承制单位资格审查规范/名录认证/GJB 武器装备科研生产许可证认证 设备采购 ISO/IEC27001 信息安全管理体系 ISO/IEC20000 信息技术服务管理体系 ISO27701 隐私信息管理体系 ISO27017 云服务信息安全控制实践指南 TL9000 通讯业质量管理体系 ITSS 信息技术服务运行维护成熟度模型 CMMI 能力成熟度模型 涉密信息系统集成及服务资质 信息系统建设和服务能力评估(CS 认证) 信息安全服务资质(CCRC/ 国 测 ) 数据管理能力成熟度评估DCMM,数据安全能力成熟度评估DSMM,信息安全等级保护备案,特种设备生产许可证,全国工业产品生产许可证,医疗器械生产/经营许可证,食品生产/经营许可证,消毒产品卫生许可证,涉水批件卫生许可证,饲料生产许可证
公司简介贯标集团成立于2000年,是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的全国首家认证咨询机构,中国认证认可协会常务理事单位、认证咨询专业委员会会长单位。二十多年来专业从事各类管理体系认证、产品认证、实验室认证、军方资质、IT类资质、建工资质认定、高新企业及涉密、测绘、安防等资质认定,生产许可证、特种设备许可证及各类管理培训。集团现有客户五万余家,下设“南京贯标认证 ...
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