详细介绍
资料提交阶段
一、资料提交要求
01
1.备案资料完整齐备。备案表填写完整。
2.各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文
形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料,应当提供原文。
3.境内产品备案资料如无特殊说明的,应当由备案人签章。"签章"是指:备案人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。
4.进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应当由备案人签章,中文资料由代理人签章。原文资料"签章"是指:备案人的法定代表人或者负责人签名,或者签名加组织机构印章;中文资料"签章"是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖代理人公章。
5.进口产品备案资料中由境外备案人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的,但应当提交由境外备案人出具的关于公证模式的说明文件。
6.备案人提交纸质备案资料的,备案资料应当有所提交资料目录,包括备案资料的一级和二级标题,并以表格形式说明每项的页码。
信息公布阶段
一、公布要求
01
对备案的医疗器械产品,备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息,省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
二、数据查询
02
可通过国家药品监督管理局官网或中心官网"办事大厅"版块进行备案数据查询。
成立日期 | 2016年11月10日 | ||
主营产品 | ISO体系、17025实验室认可、CMA资质、涉密信息系统集成、ITSS、CMMI、CS、CCRC、军工三证、国军标体系、测绘资质、安防资质、承装修试-5级、特种设备生产许可证、各类生产许可证及备案、高新技术企业、双软认定、专项基金、知识产权 | ||
公司简介 | 贯标集团成立于2000年,是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的全国首家认证咨询机构,中国认证认可协会常务理事单位、认证咨询专业委员会会长单位。二十多年来专业从事各类管理体系认证、产品认证、实验室认证、军方资质、IT类资质、建工资质认定、高新企业及涉密、测绘、安防等资质认定,生产许可证、特种设备许可证及各类管理培训。集团现有客户五万余家,下设“南京贯标认证咨询有限公司 ... |
公司新闻
- 三保一评测评机构要求对于网络安全保护工作中涉及的等级保护工作、分级保护工作、密码管理工作及关基保护工... 2024-12-12
- 信息安全等级保护备案资质标准【1】定义:信息安全等级保护是国家信息安全保障的基本制度、基本策略、基本方法。开... 2024-12-12
- 【等级保护资质】详细介绍等级保护一般指信息安全等级保护等级保护一般指信息安全等级保护信息安全等级保护,是... 2024-12-12
- ISO/IEC 27701: 2019 标准详解与实施(4)4.2 4General总则/4.2ApplicationofISO/IEC27001:... 2024-12-12
- ISO/IEC 27701: 2019 标准详解与实施(3)4.1 本文件结构4General总则/4.1Structureofthisdocument本文件... 2024-12-12