对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流链姿敬公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责；具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
针对第二类医疗器械经营办理备案原材料有规定：
1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格
2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件；
3、法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；
4、组织架构与单位设定表明；
5、业务范围、运营模式表明
6、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；
7、运营设备、机器设备文件目录；
| 成立日期 | 2021年04月29日 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质量管理体系, ISO14001,环境管理体系,ISO45001,职业健康安全管理体系,GB/T50430,建筑业施工管理体系,IATF16949,汽车业质量管理体系,ISO13485,医疗器械质量管理体系,GJB9001C,国军标质量管理体系,ISO22000/HAPPC食品安全管理体系,ISO10012,测量管理体系,GB/T29490,知识产权管理体系,GB/T27922,商品售后服务评价体系,ISO50001,能源管理体系,GB/T23020 两化融合体系 API (美国石油协认证 TISAX(可信信息安全评估交换平台) SA8000 社会责任国际标准 电子电器产品中有害物质过程管理体系 ISO22301 业务连续性管理体系 ISO28000 供应链安全管理系统 ISO22716 化妆品质量体系认证 ISO17025/CNAS 实验室认可 国家检验检测机构(CMA) 实验室规划设计、建设 标准化服务 武器装备科研生产单位保密资格认证 装备承制单位资格审查规范/名录认证/GJB 武器装备科研生产许可证认证 设备采购 ISO/IEC27001 信息安全管理体系 ISO/IEC20000 信息技术服务管理体系 ISO27701 隐私信息管理体系 ISO27017 云服务信息安全控制实践指南 TL9000 通讯业质量管理体系 ITSS 信息技术服务运行维护成熟度模型 CMMI 能力成熟度模型 涉密信息系统集成及服务资质 信息系统建设和服务能力评估(CS 认证) 信息安全服务资质(CCRC/ 国 测 ) 数据管理能力成熟度评估DCMM,数据安全能力成熟度评估DSMM,信息安全等级保护备案,特种设备生产许可证,全国工业产品生产许可证,医疗器械生产/经营许可证,食品生产/经营许可证,消毒产品卫生许可证,涉水批件卫生许可证,饲料生产许可证 | ||
| 公司简介 | 贯标集团成立于2000年，是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的全国首家认证咨询机构，中国认证认可协会常务理事单位、认证咨询专业委员会会长单位。二十多年来专业从事各类管理体系认证、产品认证、实验室认证、军方资质、IT类资质、建工资质认定、高新企业及涉密、测绘、安防等资质认定，生产许可证、特种设备许可证及各类管理培训。集团现有客户五万余家，下设“南京贯标认证 ... | ||
