二类医疗器械备案上门核查什么意思

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流链姿敬公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责；具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

针对第二类医疗器械经营办理备案原材料有规定：

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格

2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件；

3、法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；

4、组织架构与单位设定表明；

5、业务范围、运营模式表明

6、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；

7、运营设备、机器设备文件目录；