第二、三类医疗器械经营许可证备案怎么办理？需要满足哪些条件提交哪些材料？

《医疗器械经营许可证》是从事第三类医疗器械经营的公司所必需的资质，需通过省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批认可。这是一种后置审批机制，企业的经营执照应明确包含“第三类医疗器械经营”范围。

一、哪些公司需要向重庆Zui新第二、第三类医疗器械经营许可证备案？

所有从事第三类医疗器械经营的企业均需申请医疗器械经营许可证。

医疗器械根据风险级别可分为三类：

第一类：风险较低，采用基本管理即能确保安全有效，比如口罩、创可贴、纱布等，仅需取得经营执照即可开展业务。

第二类：风险适中，需严格控管以保证安全有效，例如血压计、雾化器、避孕套等，要申请医疗器械经营备案。

第三类：风险较高，须采取特别措施加以严格管理，确保安全有效，主要用于人体内植入或维持生命，如隐形眼镜、注射器、心脏支架等，需办理医疗器械经营许可证。

二、重庆Zui新颁发的第二、第三类医疗器械经营许可证备案有效期为多久？

通常医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期前6个月需办理续期手续。

三、申请重庆Zui新第二、第三类医疗器械经营许可证备案需要满足哪些条件？

1. 必须配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业学历或专业资格；

2. 必须拥有与经营范围和规模相匹配的经营场所；

3. 必须设立与经营范围和规模相符的储存条件；

4. 需建立与经营的医疗器械相符的质量管理制度；

5. 必须具备专业指导、技能培训和售后服务的质量管理机构或人员；

6. 必须配置符合医疗器械经营质量管理制度要求的信息管理系统以确保产品可追溯。

四、申请重庆Zui新第二、第三类医疗器械经营许可证备案需要准备哪些材料？

1. 医疗器械经营许可证申请表；

2. 企业营业执照复印件；

3. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件；

4. 企业组织机构和部门设置说明；

5. 医疗器械经营范围、方式说明；

6. 经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议复印件；

7. 主要经营设施、设备清单；

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件清单；

9. 信息管理系统基本情况；

10. 经办人授权文件。

五、重庆Zui新第二、第三类医疗器械经营许可证备案申请流程是怎样的？

1. 申请：申请人需备齐材料后向当地市场监管局提交申请。

2. 受理：主管部门核对、登记材料，作出是否受理的决定。

3. 审查：主管部门对申请单位及材料进行审查及现场核查，决定是否通过。

4. 颁证：通过审查后，主管部门将对符合条件的单位颁发许可证。