医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理，医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。（咨询请联系）
医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理，医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。（咨询请联系）
01
医疗器械许可证办理条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得兼任生产负责人。
02
医疗器械许可证办理资料
1、营业执照复印件；
2、组织机构代码证复印件；
3、所生产医疗器械的注册证；
4、产品技术要求复印件；
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》的合格检测报告）；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；
11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
12、经办人授权证明；
13、其他证明资料。
03
医疗器械许可证办理流程
1、经营企业经办人携带资料前往所在地社区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
3、对符合规定条件的，准予许可证并发给医疗经营许可证，对不符合规定条件的，不予许可书面说明理由。
