01:
质量安全责任制
企业应当建立质量安全责任制，明确质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的质量安全义务，落实质量安全主体责任。
① 企业应当建立质量安全责任制度，书面明确质量安全相关岗位的岗位职责及在产品质量安全方面应承担的责任。
② 化妆品质量安全相关岗位：指工作内容或业务范围中包含有与化妆品质量安全有关活动的岗位。
③ 质量安全负责人应定期对各部门落实质量安全责任制的情况进行评估，并将评估结果报告法定代表人。---《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》
证据证明
① 化妆品质量安全责任制度。
② 各岗位的岗位职责说明。
③ 履行质量安全职责的相关证明#
④ 质量安全责任制落实情况评估记录。
---经法定代表人签字。
02:
质量安全主体责任
国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第125号），已于2023年3月1日正式实施，其中对质量安全责任制及关键岗位的质量安全责任提出了更具体的要求。
01
质量安全主体责任要求：
① 注册人、备案人对产品的质量安全和功效宣称负责。受托生产企业对生产活动负责。
② 企业应当建立质量安全责任制，明确质量安全相关岗位的职责，落实质量安全主体责任。
③ 法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责。应提供必要的资源，制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标 。
④ 应设立质量安全负责人，协助法定代表人组织质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。
⑤ 各质量安全相关部门应对本部门存在的质量安全风险进行识别和判断，根据风险控制需要提出整改措施，并向质量安全负责人报告。
⑥质量安全负责人在放行、自查等工作中发现重大质量安全风险的，应立即采取风险控制措施，并向法定代表人提交停止生产经营等否决性建议。
⑦ 法定代表人在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。
证据证明
① 质量安全责任制度。
② 质量方针目标管理制度。
③ 质量安全风险管理制度。
④ 质量安全风险评估记录。
⑤ 质量安全风险处理建议审批记录。
02
任职要求及授权履职：
① 法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作。
② 法定代表人或其指定履职人员应加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。
③ 质量安全负责人应具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
④ 质量安全负责人应具备专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力等质量安全管理相关的履职能力。
⑤ 法定代表人和质量安全负责人存在指定他人协助履行职责情况的，应对被指定人代为履行职责的情况进行监督。
证据证明
① 法定代表人身份证明。
② 质量安全负责人任命书。
③ 质量安全负责人资质证明。
④ 授权履职管理制度。
⑤ 授权履职记录及监督记录。
03
风险防控动态管理机制：
① 注册备案资料审核机制：质量安全负责人应对注册备案资料和普通化妆品年度报告进行提交前审核。确保相关资料合法、真实、科学、完整。
② 生产一致性审核机制：质量安全负责人应在产首次生产前组织对产品技术资料和标签等进行审核，并定期进行回顾性审核。确保产品符合注册、备案资料载明的技术要求。
③ 产品逐批放行机制：质量安全负责人应在产品放行前组织对产品进行逐批审核，确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经其审核批准。
④ 有因启动自查机制：质量安全负责人应在发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发严重不良反应或者较大社会影响的不良反应等涉及产品质量安全的情形时，组织采取风险控制措施并启动有因自查，确保及时消除风险隐患。
⑤ 质量管理体系自查机制：质量安全负责人应每年或在停产1年以上重新生产前，组织开展质量管理体系自查，确保符合化妆品生产质量管理规范的要求。
证据证明
① 注册备案管理制度。
② 生产一致性审核制度。
③ 放行管理制度。
④ 内审或自查管理制度。
04
履职保障和监督评估：
① 法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。
② 企业应为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保其每年参加质量安全管理专业知识和法律知识的学习培训不少于40学时。
③ 企业应为质量安全负责人提供必要的工作条件和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。
④企业应保障质量安全负责人独立履行职责，不受其他部门和人员的干扰，不兼任生产部门负责人等可能影响独立履行职责的工作岗位。
⑤ 质量安全负责人应定期对各质量安全相关部门落实质量安全责任制的情况进行监督和评估，并将评估结果报告法定代表人。
证据证明
① 员工培训管理制度。
② 质量安全负责人培训学时证明。
③ 质量安全负责人薪资证明。
④ 质量安全责任制落实情况评估记录。
05
质量安全负责人履职考核：
① 企业应定期对质量安全负责人的履职能力和履职情况进行考核评估。
② 履职能力：专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力、其他应具备的质量安全管理能力。
③ 履职情况：质量管理体系建立和维护情况、质量安全责任制落实情况、风险防控动态管理机制的落实情况、其他岗位职责和质量安全责任的履行情况
④经考核发现质量安全负责人未能有效履行职责或履职能力不足的，法定代表人应当立即采取督促质量安全负责人改进、更换质量安全负责人等措施，确保质量安全负责人能够依法有效履职。
证据证明
① 质量安全负责人履职考核记录。
② 质量安全负责人考核不合格改进记录。
06
记录和证明资料：
①企业应将法定代表人、质量安全负责人等人员的设置变更、岗位职责、职责履行、考核评估、学习培训情况，以及质量安全负责人提出的意见建议和风险防控动态管理机制执行等情况予以记录并存档备查。
② 记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，保存期限不得少于2年。
证据证明
① 人员档案、岗位职责、培训记录。
② 质量安全风险处理建议审批记录。
③ 注册备案资料及一致性审核记录。
④ 逐批放行审核记录。
⑤ 有因自查和定期自查记录。
