实验室在内部审核、管理评审或外部审核以及日常运行中，常常会遇到审核员或质量监督员开出不符合项需要整改的情况，如何对不符合项进行原因分析、采取纠正措施并跟踪验证往往困扰着质量管理领域的初学者。Zui常见的问题是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，导致同样的问题发生。采取的纠正措施与问题产生的原因不匹配，未提供充分的纠正措施证据，未能举一反三对相同的问题进行纠正等，导致采取的纠正措施无效。根据多年的评审经历及纠正措施整改经验，在本文中阐述审核中会出现的问题和怎样分析不符合项的根本原因，并采取行之有效的纠正措施。
实验室在内部审核、管理评审或外部审核以及日常运行中，常常会遇到审核员或质量监督员开出不符合项需要整改的情况，如何对不符合项进行原因分析、采取纠正措施并跟踪验证往往困扰着质量管理领域的初学者。Zui常见的问题是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，导致同样的问题发生。采取的纠正措施与问题产生的原因不匹配，未提供充分的纠正措施证据，未能举一反三对相同的问题进行纠正等，导致采取的纠正措施无效。根据多年的评审经历及纠正措施整改经验，在本文中阐述审核中会出现的问题和怎样分析不符合项的根本原因，并采取行之有效的纠正措施。
01
外部评审实验室遇到哪些情况评审会被终止
遇到下列情况可能会导致实验室认可评审的终止，实验室一定要注意不要出现下列的严重不符合项（6项）：
（1）检验检测机构无合法的法律地位；（法律地位不满足要求，没有法律地位的证据，不是法人也不隶属于法人一部分）
（2）检验检测机构人员严重不足；（人员达不到检测的需求）
（3）检验检测机构场所与检验检测要求严重不满足；（环境设施不满足要求）
（4）检验检测机构缺乏必备的仪器、设备、标准物质；（仪器设备和标准物质不满足要求）
（5）检验检测机构管理体系严重失控；（管理体系不满足要求）
（6）检验检测机构存在严重违法违规问题。（不满足法律的要求）
02
管理评审中需要评审哪些内容
在做管理评审的时候，以下15项内容大家一定不要漏掉了（可以合并），包括：
（a）前次管理评审中发现的问题；
（b）质量方针、中期和长期目标；
（c）质量和运作程序的适宜性，包括对体系（包括质量手册）修订的需求；
（d）管理和监督人员的报告；
（e）前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施；
（f）纠正措施和预防措施的分析；
（g）认可机构监督访问和评审的报告，以及组织所采取的后续措施；
（h）来自客户或其他审批机构的审核报告及其后续措施；
（i）组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析，以及在其他检测/校准领域参加此类活动的需求；
（j）内部质量控制检查的结果的趋势分析；
（k）当前人力和设备资源的充分性；
（l）对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估；
（m）对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求；
（n）对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析；
（o）改进和建议。
03
现场试验从哪些方面评价考核
①采用的检验检测标准是否正确；
②检验检测结果及其表述是否准确、清晰、明了；
③检验检测人员是否有相应的检验检测经验；
④检验检测操作的熟练程度如何；
⑤环境设施和适宜程度；
⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；
⑦检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；
⑧检验检测记录是否规范。
04
如何解决实验室不符合项整改问题？
（一）、原因分析
实验室在开展与检测相关的活动中，发生的不符合通常有如下原因：
1.质量管理体系文件未涉及准则中部分条款的内容；
2.质量管理体系文件的规定与准则要求偏离；
3.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，但实验室或实验室某个工作人员违反规定；
4.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，但实验室未执行；
5.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，实验室有执行，执行不到位；
6.实验室的某个工作人员个人工作失误。
在进行原因分析时，可按照以上6个方面有浅及深，找到问题产生的根源。
（二）、纠正措施
在制定纠正措施时，纠正措施必须与原因分析中阐述的原因一一对应。通常，纠正措施应包含以下内容：
1.修订或增加体系文件，如对质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格进行修订，增加新的程序文件、作业指导书、记录表格；
2.对不符合进行纠正，不符合可能涉及人、机、料、法、环各个方面。比如对检测员重新进行考核、某设备重新进行检定/校准、购买符合要求的环境条件监控设备、购买符合要求的原料、对标准重新进行查新或方法验证等；
3.如有证据表明发现的不符合影响到以往检测结果的准确性，且检测报告已发出，则需要追回检测报告，重新送样检测；
4.举一反三，核查实验室检测活动的其他环节、其他部门、其他人员等是否存在相同的问题，如果有类似问题，一并进行纠正；
5.培训和宣贯，对准则、修订或增加的质量管理体系文件、标准进行培训或宣贯，避免类似问题的发生。
在制定纠正措施时，可参照以上5个方面进行。
实验室按照制定好的纠正措施进行整改时，应有充分的证明材料，证明材料主要有以下几个方面：
1.凡涉及文件修订或新增的，必须有文件控制记录，比如文件的发放、回收、修订记录复印页。必须有修订页修订前后复印页、修订文件修订内容前后复印页，新增的文件应有新增文件的复印件；
2.凡涉及采购物品的，应用采购合同或发票复印件。涉及校准/检定的，应有校准/检定证书复印件。涉及人员考核上岗的，应有考核记录复印件。涉及耗材验收的，应有验收记录复印件。涉及环境条件监控的，应有监控记录复印件；
3.凡涉及重新检测的，应有整改前后客户委托单、检测原始记录、检测报告的复印件；
4.凡进行举一反三，核查相同问题的，应有核查记录；
5.凡涉及培训和宣贯的，必须有培训宣贯记录复印件，如有考核的，应有考核记录复印件。
注意，采取的纠正措施证明材料必须与纠正措施一一对应。在编制整改报告时，可将各不符合项的纠正措施表、证明资料装订在一起，便于查阅。
