哪些医疗器械禁止委托生产?

2025-05-28 07:08 49.65.186.87 1次
发布企业
贯标集团商铺
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2
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江苏贯标通用技术有限公司
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91320106MA25WFYW9G
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产品详细介绍


由于受医疗反腐和医疗集采的影响,很多传统医疗器械公司都有打算去开拓CDMO业务,Zui近就碰到有做植入器械的朋友也说要做CDMO业务,我就发现他公司的产品就无法委托生产。实际上,国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》,自2022年5月1日起施行。以下列出的器械种类就是无非委托的: 一、有源植入器械 
  • 植入式心脏起搏器(12-01-01)
  • 植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)
  • 植入式循环辅助设备(12-04-02)
 二、无源植入器械 
  • 硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)
  • 颅内支架系统(13-06-06) 
  • 颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11) 
  • 心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外)(13-07) 
  • 整形填充材料(13-09-01) 
  • 整形用注射填充物(13-09-02) 
  • 乳房植入物(13-09-03) 
  • 组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10) 
  • 可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)  
 三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。 注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。

成立日期2021年04月29日
主营产品ISO9001,质量管理体系, ISO14001,环境管理体系,ISO45001,职业健康安全管理体系,GB/T50430,建筑业施工管理体系,IATF16949,汽车业质量管理体系,ISO13485,医疗器械质量管理体系,GJB9001C,国军标质量管理体系,ISO22000/HAPPC食品安全管理体系,ISO10012,测量管理体系,GB/T29490,知识产权管理体系,GB/T27922,商品售后服务评价体系,ISO50001,能源管理体系,GB/T23020 两化融合体系 API (美国石油协认证 TISAX(可信信息安全评估交换平台) SA8000 社会责任国际标准 电子电器产品中有害物质过程管理体系 ISO22301 业务连续性管理体系 ISO28000 供应链安全管理系统 ISO22716 化妆品质量体系认证 ISO17025/CNAS 实验室认可 国家检验检测机构(CMA) 实验室规划设计、建设 标准化服务 武器装备科研生产单位保密资格认证 装备承制单位资格审查规范/名录认证/GJB 武器装备科研生产许可证认证 设备采购 ISO/IEC27001 信息安全管理体系 ISO/IEC20000 信息技术服务管理体系 ISO27701 隐私信息管理体系 ISO27017 云服务信息安全控制实践指南 TL9000 通讯业质量管理体系 ITSS 信息技术服务运行维护成熟度模型 CMMI 能力成熟度模型 涉密信息系统集成及服务资质 信息系统建设和服务能力评估(CS 认证) 信息安全服务资质(CCRC/ 国 测 ) 数据管理能力成熟度评估DCMM,数据安全能力成熟度评估DSMM,信息安全等级保护备案,特种设备生产许可证,全国工业产品生产许可证,医疗器械生产/经营许可证,食品生产/经营许可证,消毒产品卫生许可证,涉水批件卫生许可证,饲料生产许可证
公司简介贯标集团成立于2000年,是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的全国首家认证咨询机构,中国认证认可协会常务理事单位、认证咨询专业委员会会长单位。二十多年来专业从事各类管理体系认证、产品认证、实验室认证、军方资质、IT类资质、建工资质认定、高新企业及涉密、测绘、安防等资质认定,生产许可证、特种设备许可证及各类管理培训。集团现有客户五万余家,下设“南京贯标认证 ...
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