通过GMP的实施与应用并通过国际机构的认证,使生产企业增加产量的也有效地促进了质量管理的提升,对企业合法合规的保障力度加大,更增加了买家和品牌方对生产企业的信心,甚至将工厂GMP认证作为买家和品牌方纳入供应商管理的基本条件。
误区来源
Source of misunderstanding
由于GMP认证的普及程度不够,还有很大一部分生产企业达不到GMP的要求,故对GMP认证产生了一些误解。
企业为了向外界“秀肌肉”,展示其雄厚的资本,习惯于建新工厂,在设备、设施上大手笔的投资,用高端大气上档次的厂房彰显企业的规模与实力,美名其曰“GMP车间”、“无尘车间”,更有甚者,直接宣称工厂GMP车间就是GMP认证。
真叫GMP车间吗?
Really named GMP workshop?
宣称“GMP车间”是不恰当的,顶多算是洁净车间,需要根据产品生产的要求,设置一定的洁净度等级,通过专业的检测公司对车间的环境指标(如温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子等)进行检测后,且环境指标满足一定的要求,出具相应的检测报告,再宣称才算。
何为GMP认证?
What is GMP certification?
GMP认证则是指企业以良好的“硬件”为基础,在拥有满足生产产品质量设施、设备的前提下,通过对“5M1E(人员、机器、物料、方法、环境、检测)”等进行管控,结合文件制度进行运行实施一段时间以后,Zui终通过第三方认证机构审核,收到GMP审核报告与证书的行为。
GMP认证讲求“硬件”与“软件”的结合,即良好的设施设备加上合适的质量管理体系,预防生物、物理、化学等方面的危害为主,纠正、持续改进为辅的方式,使得企业内部管理持续地符合规范的要求。