GMP 认证详解

GMP认证起源

GMP认证起源

GMP认证是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途化妆品纳入了药品GMP管理。

• 1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。
• 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。
• 1979年世卫组织向会员国推荐该制度，并确定为世卫组织的法规。

• 美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》（1992版）。

GMP认证的适用范围及作用

     GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

　　它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保Zui终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。　　GMP认证的好处

   　为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
　　为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
　　为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
　　满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
　　为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
　　使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
　　有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
　　GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保Zui终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的Zui基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

　　药品GMP认证流程

   　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
　　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查  (5个工作日)
　　3、认证中心对申报材料进行技术审查  (10个工作日)
　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
　　5、省局审批方案  (10个工作日)
　　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
　　7、认证中心对现场检查报告进行初审  (10个工作日)
　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

　　9、报guojiaju发布审查公告(10个工作日)

GMP认证程序

        1 、职责与权限

        1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

        2 、认证申请和资料审查

         2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP认证管理办法》的规定报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
        2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
        2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
        2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

        3 、制定现场检查方案

       3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
        3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
        3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区药品 GMP 认证的检查工作。

        4 、现场检查

          4.1 现场检查实行组长负责制。
        4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
        4.3 局认证中心负责组织 GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
        4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
        4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
        4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
        4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
        4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
        4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
        4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
        4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

        5 、检查报告的审核

       局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

 GMP认证对企业各部门的要求

GMP认证实际上就是质量验厂。是针对化妆品、食品方面等的一个质量验厂。下面来看看怎么应对。

一、利器控制 

1、使用有胶柄或胶套且不易折断的利器，每天进行收发，收发记录必须完整；

2、刀片不用分大小，统一写刀片；

3、车间内利器必须系在工作台面上；

4、断的利器要有记录；

5、利器的总数量是要对得上（帐目上不能有出入）；

6、每月盘存一次；

7、所有的现场，不可出现零碎的利器。各未直接使用到利器的部门，利器必须得到控制，不可在贵部门发现利器（如在地面上有利器、有利器在窗户等现象）。

二、虫害控制 

1、第三方的记录、合同等资料要保存完整；

2、灭蚊灯，各车间（含仓库）主要进出口要安装（如不够数，可考虑借用餐厅的）；

3、所有的灭虫灯编号，依编号作检查记录；

4、虫害控制设施图要绘制；

5、人员作虫害控制，此人必须熟悉相关文件的规定；

6、虫害分析报告。

三、异物及化学品控制 

1、珠宝必须控制；

2、玻璃必须控制，不能看到破烂的窗户；

3、饮水杯等私人用品，不可放于生产或仓库内；

4、化学品必须标识，并要有相应的MSDS；

5、化学品必须集中管理；

6、所产生的记录，必须按评按文件规定作。

四、环境卫生 

1、蜘蛛网，全厂必须完全地处理；墙面（含窗户）需扫干净，不可有明显的蜘蛛网或蜘蛛在墙面上天花板同墙面的要求一样，不可有明显的蜘蛛网或蜘蛛在天花板；

2、各部门地面需清扫并拖干净，用消毒水拖，但地面不可有积水；

3、场地内的机器设备，要做到一尘不染；

4、所有的垃圾箱或桶必须干净，并标识，且不满载。

5、个人卫生卫、车间卫生、厂区卫生必须进行，并作好相关的记录；

五、培训 

1、新制订了一系列GMP文件，要进行员工培训。

六、事故、模拟召回

1、已建立了文件，须模拟进行一次。

七、其它事项

1、所有人员工衣、帽子必须戴，并且头发要卷放到帽子里面；

2、机器设备维修时，产品要保护好；

3、清洁工具归类摆放，不可把清洁生产车间的清洁工具，放在卫生间内；

4、GMP标识操作；

5、各车间人员，不要串部门，要戴厂证；

6、进入其他车间时，要登记；

7、摆放在生产车间的成品，要标识好，应尽快入仓；

8、所有的物料必须摆放整齐，并标识好；

9、生产车间及仓库人员上班期间必须穿拖鞋，

10、所有外来人员进入工厂生产车间时，必须进行登记。