意向申请:企业或检测机构出于客户需求提升和自身发展规划,初步具备建立国家实验室的条件时,搭建认可项目小组,制定认可方案和进度表1。
正式申请
1:项目小组编写完质量体系文件,文件一般分为四级。第一级质量手册,阐明实验室的方针目标和针对认可准则各要素(管理要素和技术要素)的应对方法,属于战略级文件。
第二级程序文件,针对质量手册未解释清楚的要素(管理要素和技术要素)具体的应对方法和管理方法,属于执行级文件。
第三级操作规程(也称为作业指导书),针对复杂仪器设备和检测项目编写的作业详细操作指南,应从接收、流转、前处理、仪器设备使用、数据处理、报告发放和样品管理等方面进行详细说明。
第四级记录表样,即质量体系运行中使用的所有记录。
体系管理文件编写审批完后,根据文件试运行六个月,期间应由取得证书的体系内审员按体系文件进行内审,找出运行中与文件不符、文件与认可准则和标准不符的地方进行整改。
受理决定3:CNAS秘书处收到申请资料并确认交纳申请费后,确认申请资料的齐全性和完整性,对申请资料进行初步审查,做出是否受理的决定。
评审要点包括:实验室是独立法人实体,或者是独立法人实体的一部分,经法人批准成立,法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任,且在营业执照许可经营的范围内开展工作,提交法人证书(或法人营业执照),对于非独立法人实验室,还需提供法人授权书和承担实验室相关法律责任的声明。
建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行 6个月以上,既要符合基本认可准则的要求,还要满足专用认可规则类文件、要求类文件及基本认可准则在专业领域应用说明的要求。
申请的技术能力满足 CNAS - RL02《能力验证规则》的要求。
具有开展申请范围内的检测 / 校准 /鉴定活动所需的足够的资源,包括人员、环境、设备设施等,人员数量、工作经验与工作量相匹配,主要管理人员和所有从事检测活动的人员与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系,不能在其他同类型实验室中从事同类的检测活动,检测环境能持续满足相应检测规范的要求,有充足的、与其所开展的业务、工作量相匹配的仪器设备和标准物质,且对该仪器设备具有完全的使用权。
使用的仪器设备的测量溯源性要能满足 CNAS 相关要求。
申请认可的技术能力有相应的检测经历。
申请人申请的检测能力,CNAS 具备开展认可的能力。
申请资料不存在提供自相矛盾或与实际情况不符的内容、管理体系文件有明显抄袭痕迹、不同实验室提供的相关记录雷同、质量记录有明显造假痕迹等诚实性问题。
文件评审3:CNAS秘书处受理申请后,安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查,审查结果决定是否能对实验室进行现场评审。
评审要点包括:质量管理体系文件满足认可准则要求,完整、系统、协调,能够服从或服务于质量方针;组织结构描述清晰,内部职责分配合理;各种质量活动处于受控状态;质量管理体系能有效运行并进行自我完善;过程的质量控制基本完善,支持性服务要素基本有效。
申请材料及技术性文件中申请能力范围清晰、准确;人员和设备与申请能力范围匹配;测量结果计量溯源的符合性;能力验证活动满足相关要求的情况;证书/ 报告的规范性等。
现场评审3:现场评审在实验室申请认可的地点内进行,具体日期由 CNAS 秘书处或委托评审组长与实验室协商确定。
CNAS 秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求意见,实验室确认后,CNAS秘书处向实验室和评审组正式发出现场评审通知,告知评审目的、依据、时间、范围、评审组名单及联系方式等内容。
评审组针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认,根据申请范围安排现场试验,考虑申请认可的所有项目 /参数、仪器设备、检测方法、类型、试验人员、试验材料等因素。
现场评审的过程一般包括:首次会议:介绍评审组成员,宣布评审组成员分工,被评审方介绍与会主要成员;明确评审目的、依据和范围,将涉及的部门、人员;确认评审日程表,特别是现场见证的项目及时间安排,说明评审的方法、程序,以及不符合项、观察项的判定原则;强调公正客观原则,并向实验室做出保密的承诺;明确为评审组配备的陪同人员,确定评审组的工作场所及所需资源;被评审方负责人介绍检测/ 校准机构概况、主要工作人员及评审准备工作情况;与会人员签到。
现场参观(需要时):在被评审机构人员陪同下参观实验室场所,包括样品室(如有)、检测区域(仪器放置区域)等关键场所;观察实验室现场管理情况,包括设备、设施与环境条件等;与被评审机构人员沟通谈话,了解人员体系运行熟悉情况。
现场取证:评审组通过核查文件、查阅记录、现场观察、沟通谈话等形式进行现场取证;技术专家现场见证被评审机构申请的能力范围所涉及的试验全过程(包括样品接收、检测/ 校准的实施、原始记录记录、检测报告 /校准证书的出具等);评审组根据分工查阅被评审机构的各类资料,包括体系文件的完整性,内部审核和管理评审的有效性,人、机、料、法、环、测等各环节运行记录的完整性和有效性,审查已经归档的技术记录的真实性和有效性等。
评审组与申请人沟通评审情况。
末次会议:评审组长组织会议,重申评审目的、依据等;介绍评审的基本过程,报告评审组收集的被评审方体系与认可准则符合性的证据,宣读评审报告和评审结论、推荐意见;提出被评审方在规定时间内采取纠正措施的要求,商定纠正措施所需的时间,说明将要采取的跟踪评审方法;商定其他未尽事宜或解答被评审方的问题;被评审机构应予以回应,做出按要求采取纠正措施的承诺;与会人员签到。
整改验收3:对于评审中发现的不符合,实验室要及时进行纠正,需要时采取纠正措施。一般情况下,CNAS 要求实验室实施整改的期限是2 个月;但对于监督评审(含监督 + 扩项评审)和复评审(含复评 + 扩项评审)时涉及技术能力的不符合,要求在 1个月内完成整改。
实验室不能仅进行纠正,要在纠正后,充分查找问题形成的原因,需要时制订有效的纠正措施,以免类似问题发生。
批准发证3:实验室通过了现场评审,由评定委员会做出批准认可的决定,CNAS秘书处会向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书,并在 CNAS 网站公布相关认可信息,实验室可在 CNAS 网站“获认可机构名录” 中查询。