第二类医疗器械注册申报常见问题答疑

体系核查篇

Q

第二类医疗器械注册人在注册申报前搬迁生产地址，现申报生产地址与原检验用产品和临床试验用产品生产地址不一致时，应如何办理？

A

注册申请人应按照《四川省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第二十四条相关要求“申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，可向省局提出申请，在地址变更前，由省审评中心提前开展检验用产品和临床试验用产品的真实性及相应体系核查。在后续技术审评过程中组织的体系可不进行产品真实性核查。”

Q

对于试产用于注册自检的样品，其成品检验和注册自检是否可以共同开展？

A

注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等规定，建立自检相关的要求并实施注册自检。在成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下可以共同开展，无需重复完成两次检验。

体外诊断试剂篇

Q

体外诊断试剂溯源是否必须溯源到国家标准品？

A

不需要。有适用国家标准品的项目，应使用国家标准品进行产品检验。溯源时可溯源至适用的guojibiaozhun品、参考测量程序或已上市同类产品的测量体系。

Q

有适用国家标准品的体外诊断试剂产品技术要求中是否需要明确国家标准品符合性要求？

A

需要。对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称、组成等信息，并明确性能指标要求。若是在产品注册证有效期内新发布适用的国家标准品，注册人应及时变更产品技术要求。

Q

为缩短研发周期，分析性能评估和稳定性研究用试剂能否采用研发实验室生产的小试样品？

A

不能。分析性能评估和稳定性研究用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。申请人研发实验室的生产条件（工艺、环境、设备、人员等）与生产车间不一致，申请人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料和稳定性研究资料不作为注册资料提交。

Q

体外诊断试剂产品，在提交补正资料时，可否根据研究进展延长有效期？

A

按照《四川省医疗器械快速审评审批办法》第七条“对于体外诊断试剂产品，在提交补正资料时，可根据研究进展新增适用机型或变更有效期”，申请人可以在提交补正资料时根据研究进展延长效期，但考虑到体系核查完整性以及补正资料时限等因素，延长效期不应超过六个月。