医疗器械质量管理体系知多少

质量管理体系（quality managementsystem，QMS）是在质量方面指挥和控制组织的管理体系；其建立的目的是为了能够持续向社会提供符合要求的产品和服务，进而实现组织目标，使组织得以生存和发展。医疗器械生产质量管理体系作为QMS的一个分支，主要是实现对医疗器械生产全过程的控制，降低产品风险，保障医疗器械的安全有效。

二、哪些企业需要建立质量管理体系

 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十五条均规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

三、建立生产质量管理体系的依据

  医疗器械生产企业应当严格按照相关法规和/或标准建立生产质量管理体系，具体依据的相关法规和标准如下表：

序号

法规及标准

备注

1

医疗器械监督管理条例

2

医疗器械生产监督管理办法

3

GB/T 42061-2021 idt ISO：13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

4

医疗器械生产质量管理规范

5

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

适用于普通产品

6

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

适用于无菌产品

7

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

适用于植入性产品

8

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

适用于IVD产品

9

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

适用于定制式义齿

10

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

适用于独立软件产品

11

医疗器械注册质量管理体系核查指南

12

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

13

YY0033  无菌医疗器具生产质量管理规范

适用于无菌产品

四、如何建立合适的质量管理体系合适的质量管理体系应该合法合规，即应符合相关法律法规如《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》要求；要结合企业的实际情况如产品类型、规模、生产环境等，只有体系切实运行起来，这个体系才是有效的，才能发挥其作用。比如公司拟生产无菌产品，建立体系的时候就应该依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，而不是照搬植入性或IVD产品的体系文件；小型企业去照搬上市公司的体系文件，只能增加自己的负担。合适的质量管理体系就应该合法合规合实际。质量管理体系的建立主要包含以下几个过程：1、质量管理体系策划企业明确自身的产品类型，确定依据的具体指导原则，根据指导原则配备相应的厂房设施和人员；确定组织机构图，明确各部门职责；对相关人员进行培训，制定体系文件拟定计划。有人可能会说，我们公司比较小，可以不设立那么多部门吗？其实是可以的，但该有的还得有，如生产部和质量部必须独立。企业可以选择有经验的咨询老师到企业进行培训，帮助企业理清头绪，尽快完成相关工作，少走弯路。2、建立全套质量管理体系文件

  无论是《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，还是GB/T42061-2021 idtISO：13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求，均要求企业建立一套完整的质量管理体系，明确各部门和岗位的职责和权限，包括质量方针和质量目标、质量手册；程序文件；技术文件；记录文件以及法规要求的其他文件等，各文件具体要求如下：

2.1质量方针和质量目标 质量方针（qualitypolice）是由企业Zui高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，质量方针与企业的运营宗旨应保持一致；需定期评审。 质量目标（qualityobjective）是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制定；企业有总目标，各部门有分目标；要求可执行、可量化、可实现；需定期评审。

 质量方针和质量目标的建立为企业提供了质量体系的总体要求，将有利于优化资源投入，分解和实现过程质量管理目标，协调各质量环节和措施的管理，树立全体员工的质量意识和团队精神，提升质量管理的有效性和执行力，增强有关方（顾客、供方、投资方、员工等）的满意度和信任感。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中，一般附在质量手册Zui后面，方便更新。

2.2质量手册（ qualitymanual）是对组织(企业）的质量管理体系做出规定和阐述的纲领性文件，即一级文件。格式和内容一般包括：目的、范围、对质量体系的完整描述、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、各过程之间相互关系、附录等。

2.3程序文件（documentedprocedures）对QMS 中各质量管理过程或环节的标准化的操作规程，即二级文件；主要描述要做哪些工作，谁来做。

对于无菌产品来说，依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和GB/T42061-2021 idtISO：13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求，至少应形成以下程序文件：

4.2.3-01 医疗器械主文档控制程序；

4.2.4-01 文件控制程序；

4.2.4-01 外来文件控制程序；

4.2.5-01 记录管理程序；

5.6-01 管理评审控制程序；

6.2-01 人力资源控制程序；

6.3-01 基础设施控制程序；

6.4-01 工作环境和污染控制程序；

7.1-01 产品实现策划控制程序；

7.1-02 风险管理控制程序；

7.2-01 顾客反馈控制程序；

7.3-01 设计和开发控制程序；

7.4-01 采购控制程序；

7.5.1-01 生产过程控制程序；

7.5.6-01 特殊过程确认控制程序；

7.5.7-01 灭菌过程确认程序；

7.5.8-01 产品标识和可追溯性控制程序；

7.5.11-01 产品防护控制程序；

7.6-01 监视和测量控制程序；

8.2.1-01 顾客满意度监视和测量控制程序；

8.2.3-01 不良事件处理与报告控制程序；

8.2.3-03 产品信息告知程序；

8.2.4-01 内部审核控制程序；

8.2.5-01 过程的监视和测量控制程序；

8.2.6-01 产品放行控制程序；

8.3-01 不合格品控制程序；

8.3.3-02 忠告性通知发布与召回控制程序；

8.4-01 数据分析控制程序；

8.5-01 纠正预防控制程序。

4）技术文件（technicalfile）：包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件，即三级文件；详细描述如何去做，做到那种程度，要完成什么记录，是平时作业的指导文件。

5）记录文件（record/documentation）是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。记录既属于质量体系文件的范畴，但又是一种特殊文件，其特殊性表现在记录文件往往是预先制订的正式表格，一旦填写完毕就转变为记录的范畴，既起到提供所完成活动的证据作用，也是分析查找质量问题原因的主要依据。

6）法规要求的其他文件：是指除了上述内容外，企业需要保持、跟踪的其他文件，例如：产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等；以及企业为了保证质量体系运行有必要保存一些其他相关文件，例如有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等等。

3、实施质量管理体系体系建立之后，企业需要通过实施来验证其充分性、适用性和有效性；在实施的过程中及时发现问题，分析问题，解决问题，对体系给予及时的修订。

1）体系文件宣贯：体系文件制定批准后，质量方针和质量目标、相关法律法规需要在全公司范围内进行全面宣贯、培训学习，普及全员的质量管理知识及质量意识；各部门文件在部门内部宣贯，至少要使员工明白质量体系是什么，和我有什么关系，我可以为质量体系的运转做什么，如何做；公司的质量目标是什么，我可以为目标的实现贡献什么，由此使员工产生认同感，以便于后期工作的开展。

2）体系试运行：初版体系文件生效后先试运行，试运行一般不少于3个月。试运行期间，各部门负责人要负责监督指导部门内员工按体系文件要求作业，收集试运行中存在的问题与改进意见。试运行结束后，质量部对各部门试运行中出现的问题进行统一汇总，分析问题出现的原因，结合各部门提出的意见，进行整改评审。

3）内部审核：为验证公司建立体系文件与质量管理体系标准的符合性和有效性，识别改进的机会，在体系文件试运行期间管理者代表应组织进行一次内部审核，内审尽可能覆盖所有部门、产品和过程，对发现的不符合项采取纠正和预防措施。

4）管理评审：Zui高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的可以对是否需要调整、修改体系文件做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。

4、质量管理体系的持续改进罗马不是一天建成的，质量管理体系的建立也不可能一蹴而就，一劳永逸；它是一个不断完善，持续改进的过程。随着科技的发展，法律法规、企业实际情况等的变化，质量管理体系总会出现不再适用的情况。企业应及时内审，修订完善质量管理体系，不断提高产品质量和服务水平。通过收集和分析客户反馈和市场信息，发现存在的问题和不足，及时采取措施加以改进。