医疗器械生产许可证新办
三、申请流程
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
二、申请材料 (1)《医疗器械生产许可申请表》(在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号); (2)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件; (4)法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历; (5)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向; (6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;
(7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (8)主要生产设备及检验仪器清单; (9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录; (10)产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; (11)生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括：净化车间、万级净化检测实验室); (12)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书; (13)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》; (14)如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。
一、申请条件： (1)持有本企业的《医疗器械注册证》； (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； (3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人; (4)有保证医疗器械质量的管理制度; (5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
