质量管理体系文件是一套全面的文件，用于保证组织的质量管理活动符合标准、法规和客户要求
以下是质量管理体系文件的基本组成部分：
✅质量管理体系成文信息指南
✅一级文件（质量手册）
✅二级文件（程序文件）
✅三级文件（作业指导书）
✅四级文件（质量记录表）
质量管理体系五个文件的性质、使用对象、作用是不同的。第一层次质量方针和质量目标，是总的方向和目的。第二层次为质量手册，是纲领性文件。第三层是程序文件，是针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，同时又受到工作文件的支持，起到承上启下的作用。同时，各部门间的横向联系和接口，主要也是在程序文件中予以规定。所以，程序文件又具有横向协调的作用。在质量管理体系文件中，程序文件编制的工作量较大，也较容易出问题，编得好对提高企业管理水平作用显著。
第四层次为质量记录，是全公司各项质量活动的结果形成质量记录。
01质量手册
质量手册是阐明质量方针并描述管理体系的文件，描述总体框架和政策的文件全面规定了管理要求和技术要求，是检验活动的法规性、纲领性文件(质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。)
包括组织的质量方针、目标和过程以及如何满足ISO9001要求，为质量管理体系的实施、控制和改进提供指导
02程序文件
程序文件是描述实施管理体系要素所涉及的质量活动由谁来做，做什么，怎么做（组织内部文件，用于指导员工如何操作）
它是质量手册的支持性文件，文件内容要求与质量手册的支持性，为实现质量目标而建立的过程
文件内容要求与质量手册的规定一致，对每个质量活动环节做出具体、可行的规定
03三级文件（作业指导书）1、管理性三级文件(如车间管理办法、物流仓库管理办法、文件和资产编码规定、产品检验状态标识等）
2、技术性三级文件（如产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、各工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）
3、外来文件（如：标准、法律法规、顾客图纸等）
作业指导书是有关完成任务的详细说明
注：作业指导书描述使用的材料、设备和成文信息、作业指导书应包括接受准则
正文格式随文件性质不同而采用不同格式，可行时可适当参考程序文件格式
04四级文件（质量记录表）
质量体系运行的证实性文件，记录是质量管理运行过程中产生的文档
如检验报告、质量评审记录、客户反馈清单等
用于证明过程的执行和结果，用于追溯、审计和持续改进
提供证据，证明组织的质量管理活动符合要求
