5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。
【条款解释】
实验室或其母体组织应依法成立，具备独立法人资格；不具备独立法人资格的实验室，作为母体组织内部的一部分应经所在母体组织法人授权。实验室或其母体组织作为法律实体对其进行的实验室活动承担相应法律责任。实验室或其母体组织作为其实验室活动的第一责任人，应对其出具的数据、结果负责，并承担相应法律责任。因自身原因导致数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的，应当承担相应解释、召回报告或证书的后果，并承担赔偿责任。涉及违反相关法律法规规定的，需承担相应的法律责任。
【审核要点及执行方向】
如实验室具备独立法人资格或是单独法律实体，需准备实验室的营业执照；
如实验室不具备独立法人资格或只是法律实体中的一个内部实验室，实验室应准备该组织的营业执照和实验室属于该组织的组织结构图。
5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。
【条款解释】
实验室的管理层定义由实验室组织定义，一般包含实验室经理、质量经理/负责人、技术经理/负责人这三种职能的人员，同事也需要定义一个对实验室全权负责的人员，一般是实验室经理/实验室的Zui高管理者。
【审核要点及执行方向】
1. 实验室有无定义实验室的管理层？在哪里定义了？
（执行：可以在实验室的组织结构里面定义，也可以实验室的人员管理程序文件中定义，如：实验室的管理层包含实验室经理、质量经理/负责人、技术经理/负责人。）
2. 实验室可以全权负责的人是谁？在哪里定义了？
（执行：同样可以定义在组织结构图或程序文件中，如：实验室经理对实验室进行的所有活动负全责。）
5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
【条款解释】
实验室应将实验室的活动范围制成文件，一般是程序文件，实验室的活动范围即实验室可以提供的测试，但在实验室可以提供的活动范围中不一定是所有的测试项目都是通过了ISO/IEC17025的认证的，在此条款要重点注意实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不可以包括可以委外的实验项目或者没有通过ISO/IEC17025的测试项目。
【审核要点及执行方向】
1. 有实验室的活动范围吗？在哪里体现的？
（执行：将实验室通过认证的测试（可以在实验室的认证证书上找到）记录在文件中，审核的时候准备给审核老师看）
2. 活动范围上列出的测试都是通过ISO/IEC 17025认证的吗？
（执行：回答是的，所有列出的测试都是通过ISO/IEC 17025 认证的）
3. 有没有没有通过ISO/IEC 17025 的测试？记录在哪里了？
（执行：真实回答，如有，记录在实验室的介绍文件中了，如申请人有要求此类测试，会和申请人在合同评审时达成一致，此类测试是没有通过认证的；如没有，回答实验室列出的测试就是实验室所有的测试能力即可）
5.4 实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
【条款解释】
实验室的活动应满足本标准ISO/IEC17025规定的质量管理体系要求，包括第一章到第八章的所有要求，实验室应在满足本体系的前提下满足实验室客户/申请人的要求，包括不限于中英文报告、交期等特殊要求，实验室也应该满足当地政府、法定机构的要求，如噪音、环境污染的要求，这些活动包含在实验室、在非实验室执行的所有测试。
【审核要点及执行方向】
1. 实验室的客户有没有一些特殊要求？实验室是如何满足的？
（执行：有的，实验室在满足本准则的前提下会充分考虑客户的要求，尽Zui大可能满足客户的要求）
2. 实验室有无在实验室以外的地点执行的测试？
（执行：一般回答无，如有，需要和审核老师解释在实验室以外执行的测试是如何满足本准则的要求）
5.5 实验室应：
a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运行和支持服务间的关系；
b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；
c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。
【条款解释】
组织结构图应全面，包含实验室在母体组织中的位置，以及管理、技术和支持服务之间的关系，如财务、人力、技术等部门和实验室的关系；实验室应定义实验室所有人员的岗位职责、权力和相互之间的关系；
【审核要点及执行方向】
1. 请出示可以展示实验室组织在母体的位置及其他部门与实验室有关系的部门组织结构图？
（执行：一般是公司级别的组织结构图，可以展示实验室的组织结构，实验室的组织结构一般是独立于服务测试的对象部门）
2. 请出示实验室某个人员的职责和权力，以及实验室人员间的关系图？
（执行：实验室所有人员的JD，能力矩阵及实验室的组织结构图）
5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需要的权力和资源，这些职责包括：
a) 实施、保持和改进管理体系 ；
b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；
c) 采取措施以预防或Zui大程度减少这类偏离；
d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；
e) 确保实验室活动的有效性。
【条款解释】
实验室应针对该条款的每一个分点abcde都定义一个可以履行该条款的人/岗位，一般是质量负责人/技术负责人，也就是说除实验室人员已经定义好的岗位职责外，实验室应针对该条款定义一个专门的负责人。
【审核要点及执行方向】
1. 实验室谁负责实施、保持和改进管理体系？在哪里有定义？
（执行：一般是实验室的质量负责人负责实施、保持和改进管理体系，实验室应定义谁是实验室的质量负责人，可以定义在实验室的质量手册中）
2. 实验室谁负责b)、c)、d)、e)的要求？
（执行：实验室需要明确定义各条款的负责人，才可以消除审核老师对于每一个条款没有明确负责人的担忧）
5.7 实验室管理层应确保应：
a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；
b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。
【条款解释】
实验室应针对管理体系的有效性、满足客户和其他重要性进行沟通，包括但不限于实验室向上沟通，实验室经理与实验室组织进行管理评审、实验室管理层会议；实验室向下沟通，实验室内部周会/月会，实验室年度员工对话；实验室平行沟通，实验室年度满意度调查等多种沟通应保存沟通记录或会议纪要；当管理体系发生变更时，如ISO/IEC17025 发生换版，实验室应采取措施包括重新修订、培训等方式，保持管理体系的完整性。
【审核要点及执行方向】
1. 实验室有进行沟通吗？是怎样进行沟通的？记录展示一下？
（执行：有，需准备展示各沟通层级及沟通记录）
2. 管理体系有无变更？
（执行：标准不发生更新的话，一般情况下回答没有变更）
