一、洁净区划分规范
功能分区原则
清洁区与准清洁区间设置缓冲间（空气锁）及风淋室，压差梯度≥10Pa14；
不同洁净区墙面采用彩钢板或304不锈钢无缝焊接，地面使用环氧自流平（防滑系数≥0.6）35。
清洁作业区（核心生产区）：直接接触食品包材的成型、内包装工序，要求空气洁净度达ISO5级（百级）35；
准清洁区（辅助生产区）：原料预处理、印刷工序等，洁净度不低于ISO7级（万级）37；
一般作业区（非生产区）：仓储、外包装、设备维修等，需与生产区物理隔离56。
三级洁净体系：
隔离措施：
动态管控要求
区域界限用黄色地标线区分，入口处悬挂电子显示屏实时显示洁净度数据48。
人员单向流动路径（更衣→洗手→风淋→清洁区），物料经传递窗紫外线消毒后进入15；
叉车等设备需专用洁净通道，车轮经滚轴式除尘装置处理6。
人员与物流通道：
洁净区标识：
二、空气净化系统核心要求
过滤系统配置
换气次数：清洁区≥25次/小时，准清洁区≥15次/小时35；
温湿度控制：温度20-25℃，湿度40-60%，波动范围±2℃/±5%RH13。
初效过滤器（G4级）拦截≥5μm颗粒，中效过滤器（F8级）过滤≥1μm颗粒，末端高效过滤器（H13HEPA）保障≥0.3μm颗粒过滤效率≥99.97%13；
印刷车间需额外配置活性炭过滤器吸附VOCs（非甲烷总烃去除率≥90%）48。
三级过滤体系：
关键参数：
正压与气流组织
垂直层流（清洁区天花板满布FFU）或水平层流（侧墙送风+对侧回风），流速0.35-0.55m/s35。
清洁区对相邻区域维持≥15Pa正压，洁净走廊对普通区域≥10Pa48；
采用变频风机自动调节送风量，压差传感器精度±1Pa5。
压差控制：
气流方向：
三、监测与维护标准
洁净度验证
接入MES系统自动记录报警（如粒子数连续3分钟超标触发停机）46。
悬浮粒子（0.5μm/5.0μm）、沉降菌（≤1 CFU/皿·4小时）、浮游菌（≤5 CFU/m³）35；
每月第三方检测（CMA资质），每日内部巡检（手持式粒子计数器）78。
检测项目：
数据管理：
系统维护规范
臭氧熏蒸每周1次（浓度≥10ppm，作用2小时），紫外线灯每日开启30分钟15。
初效过滤器每3个月清洗/更换，中效每6个月，HEPA每12个月（或压差≥450Pa时强制更换）35；
过滤器更换周期：
消毒程序：
四、高频缺陷与整改建议
典型问题：
洁净区回风口被物料遮挡导致气流紊乱35；
HEPA过滤器密封条老化引发泄漏（缝隙≥0.5mm）48。
解决方案：
安装红外防撞传感器监测风口状态，使用硅胶密封条替代橡胶材质58。
注：2025年起，食品包材企业需同步执行《食品接触材料生产通用卫生规范》（GB31603-2025），建议结合自动化监控平台（如西门子Simatic PCS7）实现洁净系统全流程数字化管理68。
