南京GMP认证审核时需要的文件有哪些 Lowes验厂突击审核该如何准备

企业基本信息与资质证明

1. 企业基本信息

• 企业名称、地址、联系信息和注册信息等。

2. 资质证明文件

• 《药品生产企业许可证》或其他相关生产许可证的复印件，以证明企业具备生产特定产品的资质。

• 营业执照复印件，用于证明企业的合法经营资格。

质量管理体系文件

1. 质量手册

• 包含质量管理体系概述、政策和流程，明确阐述企业的质量管理体系如何符合GMP要求。

2. 程序文件、作业指导书等

• 描述质量管理体系的具体操作程序，如标准操作程序（SOP）、清洁和消毒程序、设备操作程序等。

3. 内审记录或自我评估记录

• 记录企业内部审核或自我评估的结果及改进措施。

生产与质量管理文件

1. 生产范围和产品信息

• 企业生产范围全部剂型和品种表，申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。

2. 生产现场和环境文件

• 企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

• 车间布局图，包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闻等，并标明人、物流向和空气洁净度等级。

• 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

• 工艺设备平面布置图。

3. 工艺流程图

• 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

4. 生产记录

• 工厂生产记录，记录生产过程中的各项参数、操作步骤等信息。

5. 质量控制和检测

• 质量控制测试报告/记录，记录产品检验的结果及不合格品的处理情况。

6. 供应商管理

• 与供应商评估和选择有关的文件，包括供应商评估记录、合格供应商名录等，以确保原材料和组件的质量。

人员与培训文件

1. 组织机构图

• 药品生产企业组织机构图，注明各部门名称、相互关系、部门负责人。

2. 人员简历和登记表

• 企业负责人、部门负责人简历。

• 依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位。

3. 培训记录

• 员工接受的GMP培训记录，包括培训日期、内容、培训人员的姓名和员工的签名。

其他关键文件

1. 设备文件

• 设备清单，列出所有生产、检验设备的名称、型号、规格、数量等。

• 设备维护记录，记录设备的日常维护、保养、校验等情况。

2. 物料管理文件

• 原料、辅料、包装材料的质量标准及检验报告，确保物料符合质量标准。

• 物料采购记录，记录物料的采购来源、数量、批次等信息。

• 物料储存控制记录，记录物料的储存条件、库存情况等信息。

3. 清洁和卫生措施

• 有关清洁和卫生措施的文件，确保生产设施和设备的清洁和卫生符合GMP标准。

4. 环保与安全生产文件

• 环保文件，包括企业的环保方针、环保目标、环保管理程序等文件。

• 安全生产管理制度、应急预案等，证明企业建立了完善的安全管理体系。

5. 其他相关文件

• 产品注册证书或批件，证明产品的合法性和合规性。

• 虫害控制计划及执行记录，记录虫害控制的措施及效果。

• 运输车辆的检查、消毒及清洁程序和相关记录，确保运输车辆符合GMP要求。

申请与审核流程相关文件

1. GMP认证申请书

• 一式多份，具体份数根据要求而定。

2. 自查报告

• 药品生产管理和质量管理自查情况报告，包括企业概况及历史沿革、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况等。

3. 整改计划和措施

• 根据审核结果和改进建议，制定必要的整改计划并采取相应措施。