#01
需要办理二类医疗器械备案的企业
从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。
例如：与第一、三类医疗器械不同，第二类医疗器械具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。
#02
二类医疗器械备案有效期
医疗器械经营备案一般没有规定有效期，但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。
#03
二类医疗器械备案办理条件
具有与经营范围和经营规模相适应的。
1、质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
2、经营场所；
3、贮存条件；
4、质量管理制度；
5、专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
#04
二类医疗器械备案办理材料
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、医疗器械经营范围、经营方式说明；
6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
7、主要经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
9、经办人授权文件。
备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准
