第二类医疗器械常见问题解答

临床评价路径通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价，纳入评价的临床文献数量是否有具体要求？

临床评价相关指导原则中对临床证据的多少没有给出具体要求，临床评价时需要根据产品的具体情况，如技术特征、风险等级、技术成熟度等进行综合评价，提供适当的临床证据完成临床评价，临床文献作为临床证据只是临床评价的一部分。

临床评价中申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息是否需要授权？

若对比器械相关信息和数据为公开发表的文献、数据、信息等，无需授权；若对比器械相关信息和数据为非公开数据和信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。

电子内窥镜图像处理器和内窥镜用冷光源均在免于临床评价医疗器械目录中，集成两者功能的图像处理器是否仍免于进行临床评价？

可以，与《免于进行临床评价的医疗器械目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。如产品与《目录》中所述产品有差异，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品或工作原理或功能，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。

一次性使用输氧面罩如何划分注册单元？

因原材料与结构不同导致性能不原则上应划分为不同的注册单元，例如：不带湿化功能的输氧面罩与带有湿化功能的输氧面罩（含有潮化杯、湿化液）应划分为不同的注册单元；普通型输氧面罩与气切面罩应划分为不同的注册单元。普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元。

一次性使用输氧面罩同一注册单元内检验代表产品的确定原则是什么？

同一注册单元内所检验的产品应当能代表注册单元内其他产品的安全性和有效性，具有差异性的产品应进行差异性检测。举例：普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩三种类型产品中，可调氧型输氧面罩结构Zui复杂，能够代表其他产品的安全性、有效性，可作为典型产品，储氧型输氧面罩的储氧袋需做差异性检测。

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩使用场所的关注点有哪些？

此类产品均不可用于生命支持。不含防窒息阀和排气口的口罩、口鼻罩仅适用于具有主动呼气阀、安全活瓣系统、警报装置的双回路医用呼吸机，不能用于家用。产品说明书中应予以提示。