编写医械产品性能指标时，这3点不容忽视

产品技术要求是医疗器械注册过程中必须提交的一项资料，它的内容一般包括产品名称、型号规格及划分说明、性能指标、检验方法等，这其中【性能指标】是很关键的一项。根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件规定，技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。那么医疗器械企业在编写性能指标时应遵循哪些要求呢？

性能指标是可直观判定的成品的功能性和安全性指标，对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。例如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。

但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。

技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。