【实验室管理】| 实验室资质认定

在实验室资质认定与认可活动中，“实验室”一词指的是从事检测或校准的机构。检测实验室是指按照程序确定合格评定对象的机构；校准实验室是指在规定条件下，确定测量仪器所指示的量值，或实物量具所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的机构。

作为食品药品监督管理部门设置的药品检验机构，承担着辖区范围内药品质量的监督检验工作。这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的quanwei性，在法律上具有更强的仲裁性。

各级药品检验机构通过对其实验室进行资质认定和实验室认可，可以规范药品检验的工作行为，提高检验工作的质量；使我国药品检验实验室的管理水平和检测能力向国际通行规则接轨，使其具备向用户、社会及药品行政监督提供公正、科学的技术支撑与保障。

1

计量认证（CMA）

《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为计量认证。计量认证是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对第三方实验室的行政许可。经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。各级药品检验机构必须通过计量认证。否则，其出具的药品检验报告不具备法律效力。

计量认证分为“"和“省级"两级，按国家和省两级由国家质量监督检验检疫zongju或省技术监督主管部门分别监督管理。

取得计量认证合格证书的药品检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其药品检验报告上使用计量认证标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China MetologyAccreditaion 三个词的第一个大写字母组成，意为“中国计量认证”。如图（a）、（b）。

2

审查认可（CAL）

指由政府质量管理部门如国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、Zui终授权（验收）的强制性管理手段。审查认可仅包括对技术监督系统内的质检机构的考核，和对非技术监督局系统的质检机构的授权（如国家质检中心、省级产品专业产品质量监督检验站）两个方面。药品检验机构不必参加这种形式的资质认定。

取得审查认可证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用审查认可标志，标志由CAL三个英文字母组成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CAL分别由英文ChinaAccredited Laboratory三个词的第一个大写字母组成，意为“中国考核合格检验实验室”。如图（a）、（b）。

（a）中国考核合格检验实验室标识

（b）审查认可证书

3法律地位

《中华人民共和国计量法》第22条规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”表明这项工作是强制性的政府监督行为。所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，未取得计量认证合格证书的，不得出具公证性检测报告。否则构成违法。

《实验室和检查机构资质认定管理办法》第三条规定，在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。

《实验室和检查机构资质认定管理办法》第七条规定，从事下列活动的机构应当通过资质认定：

1.为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；

2.为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；

3.为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；

4.为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；

5.为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；

6.其他法定需要通过资质认定的。

4

资质认定的作用

通过资质认定，可为药品监督管理部门打击假冒伪劣药品提供了有力的技术保障；为审判机关裁决因药品质量引发的案件提供了准确的技术依据；为药品交易双方提供了公证的检验结果；为药品生产出具科学、准确、可靠的检测数据。

5

资质认定的年限

资质认定证书有效期为3年。