GLP实验室认证相关要求

药物GLP实验室认证标准涵盖组织机构和人员，试验设施与管理，仪器设备与实验材料，标准操作规程，研究工作的实施，资料档案及申请的实验项目的单项检查等。

GLP建设主要分为硬件和软件两部分，其核心是确保研究资料的真实性、完整性和可靠性。

其中，完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障，比如：

1、动物房应大小合适、分布合理，配套设施能调控温度等；

（1）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施。屏障系统（万级），适用于SPF级动物；亚屏障系统（10万级），适用于清洁级动物；开放系统，适用于普通级动物。

（2）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。

（3）收集和处理试验废弃物的设施。

（4）清洗消毒设施。

（5）供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时应设置相应饲养和管理设施。

2、实验室应人物分流运行，防止互相污染，温度、湿度、光照、噪音严格按照规定设定，空气流通并经过过滤。

实验室的仪器设备根据其性能特点可分为：

（1）机能技术，其相应仪器配置要求：心电图机、恒温水浴灌流系统、微循环显微仪等16项；

（2）形态技术方面仪器设备配置要求：体视显微镜、倒置显微镜、超净工作台等23项；

（3）分析技术方面仪器设备配置要求：高速离心机、分光光度计、精密分析天平、高效液相色谱仪等22项；

（4）合成（提取）及制剂工艺技术方面仪器设备配置要求：真空干燥箱、旋转蒸发仪、气相色谱仪等35项。

3、应有足够的贮存供试品和挡案资料的设施

（1）建立完善的组织管理体系，包括机构负责人、质量保证部门负责人和相应的质量保证工作人员以及完善的管理制度。

（2）具有高素质的工作人员队伍，包括相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力，熟悉GLP的基本内容，严格履行各自职责等。

（3）制定各项工作的标准操作规程（SOP），防止＂假阳性＂或＂假阴性＂结果的出现，便于＂追因＂检查；SOP内容至少包括题目名称、编号、正文、参考文献、修订号码、制定者、审定者、批准者、批准日期、页码与总页数等。

（4）制作试验记录文书，对于在实验实施过程中每时每刻进行的所有操作、发生的一切情况，不分巨细地全部记录下来，按照本单位的实际情况，根据自己的目的，采取有效的方法来制作适合于本单位应用的记录文书。

4、建立一个质量保证部门（QAU）很有必要

有了良好的实验设施和仪器设备，还必须有一套严格的管理体制，有了严密的设计方案和合理的SOP，还必须不折不扣地执行实施，这样才能保证研究工作正常、顺利、按时和高质量的完成。

质量保证部门（QAU）是独立的机构，其人员不参加实验过程，它的监督检查是保证实验数据质量的重要措施，其职能是科学、客观地对实验设施，GLP的软、硬件的运转、试验操作、原始数据及报告书等是否符合GLP规范，进行监督检查。

我国药物GLP实施已经历了整整15年，并取得了令人瞩目的发展成果。

当前，生物医药创新发展正在逐步走向国际化，实现研究数据全球认可，可以有效地节约企业的研发成本和效率，提高我国新药研制和开发的实力和水平。