江苏:一类医疗器械生产许可证怎么申请

2025-05-28 07:08 49.65.186.87 1次
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产品详细介绍

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医疗机构应用的其他器具、设备、器械和软件等产品。医疗器械的生产需要经过相关的审批和许可程序。其中,一类医疗器械是指对人体的生理结构或者生命体征进行监测、诊断、治疗、缓解、补充或者改变的器械、材料和其他类似或者相关的产品,属于安全性较低、风险较小的医疗器械。以下是一类医疗器械生产许可证的申请流程:


一、准备申请资料

1.申请表:需要填写申请表并加盖公章。

2.法定代表人或者负责人的身份证明和授权委托书。

3.企业资质证明:包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证、卫生许可证等证明材料。

4.生产车间、仪器设备、生产工艺、质量保证体系等相关材料。


二、申请材料审核

  1.提交申请材料后,当地食品药品监督管理部门会对材料进行初步审核,确认申请资料是否齐全、符合要求。

  2.初审通过后,当地食品药品监督管理部门会组织现场检查,确认企业的生产车间、仪器设备、生产工艺、质量保证体系等是否符合相关规定。


三、技术评审 

  1.当地食品药品监督管理部门会邀请专家对企业提交的技术资料进行评审,确定企业的产品是否符合相关的技术标准和规范要求。

  2.技术评审通过后,当地食品药品监督管理部门会颁发一类医疗器械生产许可证。


四、监督检查 

  1.企业获得一类医疗器械生产许可证后,需要按照许可证上的内容开展生产活动,需要遵守相关的法律法规和技术标准。

  2.当地食品药品监督管理部门会对企业进行定期的监督检查,确认企业的生产活动是否符合相关规定。

  申请一类医疗器械生产许可证需要准备充分的申请,一类医疗器械是走不了注册人制度的,需要自己有生产场地才可以的。

成立日期2021年04月29日
主营产品ISO9001,质量管理体系, ISO14001,环境管理体系,ISO45001,职业健康安全管理体系,GB/T50430,建筑业施工管理体系,IATF16949,汽车业质量管理体系,ISO13485,医疗器械质量管理体系,GJB9001C,国军标质量管理体系,ISO22000/HAPPC食品安全管理体系,ISO10012,测量管理体系,GB/T29490,知识产权管理体系,GB/T27922,商品售后服务评价体系,ISO50001,能源管理体系,GB/T23020 两化融合体系 API (美国石油协认证 TISAX(可信信息安全评估交换平台) SA8000 社会责任国际标准 电子电器产品中有害物质过程管理体系 ISO22301 业务连续性管理体系 ISO28000 供应链安全管理系统 ISO22716 化妆品质量体系认证 ISO17025/CNAS 实验室认可 国家检验检测机构(CMA) 实验室规划设计、建设 标准化服务 武器装备科研生产单位保密资格认证 装备承制单位资格审查规范/名录认证/GJB 武器装备科研生产许可证认证 设备采购 ISO/IEC27001 信息安全管理体系 ISO/IEC20000 信息技术服务管理体系 ISO27701 隐私信息管理体系 ISO27017 云服务信息安全控制实践指南 TL9000 通讯业质量管理体系 ITSS 信息技术服务运行维护成熟度模型 CMMI 能力成熟度模型 涉密信息系统集成及服务资质 信息系统建设和服务能力评估(CS 认证) 信息安全服务资质(CCRC/ 国 测 ) 数据管理能力成熟度评估DCMM,数据安全能力成熟度评估DSMM,信息安全等级保护备案,特种设备生产许可证,全国工业产品生产许可证,医疗器械生产/经营许可证,食品生产/经营许可证,消毒产品卫生许可证,涉水批件卫生许可证,饲料生产许可证
公司简介贯标集团成立于2000年,是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的全国首家认证咨询机构,中国认证认可协会常务理事单位、认证咨询专业委员会会长单位。二十多年来专业从事各类管理体系认证、产品认证、实验室认证、军方资质、IT类资质、建工资质认定、高新企业及涉密、测绘、安防等资质认定,生产许可证、特种设备许可证及各类管理培训。集团现有客户五万余家,下设“南京贯标认证 ...
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