一份经典的关键工序控制程序文件

1

目的

      规定了关键工序确定的原则、控制程序内容及要求，以达到对关键工序进行有效控制、确保产品质量满足规定的要求。

2

范围

      适用于产品关键工序的质量控制，项目公司若编制有相关文件规范，则按项目公司的管控文件执行。

3

职责

3.1生产部

    3.1.1负责关键工序确定、更改过程中的关键工序文件的Zui后审批。

    3.1.2负责确定关键工序，制定关键工序明细表，明确控制要求。

    3.1.3负责生产部依据关键工序明细表制定关键工序的控制管理规定。

    3.1.4负责生产部组织对关键工序实施控制。

3.2 质量部兼保密办负责监督检查、考核关键工序的受控情况。

4

工作程序

4.1  关键工序的确定原则和确定程序

    4.1.1  关键工序的确定原则：

    有下列情况之一者，应确定为关键工序：

        a) 对产品的关键特性、重要特性有较大影响的工序；

        b) 生产过程中加工难度大、质量不稳定的工序；

        c) 出现废品后经济损失较大的工序；

        d) 顾客或其代表或下道工序反映问题较多的工序；

        e) 关键和重要原材料入公司复验工序。

    4.1.2  关键工序的确定程序：       

        a) 根据关键工序的确定原则进行分析确定，并编制《关键工序明细表》；

        b) 关键工序明细表应经质量部兼保密办、生产部相关人员会签，并经生产部部门分管领导批准。

    4.1.3 根据产品质量稳定情况，经过一定时间的考核，关键工序可作适当增减调整。

4.2  关键工序控制

    4.2.1 生产部工艺的负责人应按照本程序管理规定，指导做好关键工序的实施过程。

    4.2.2 关键工序工艺文件必须详细、准确地规定需要控制的项目和参数、主要工艺装备、检验方法等。

    4.2.3 关键工序文件应明确控制点，确定过程参数和关键、重要特性的控制要求。

    4.2.4 关键工序的关键参数等要素按规定标“G”，图章、字样的位置大小应明显醒目。

        a) 生产现场使用的技术文件，包括设计文件、工艺文件、质量控制文件，应正确、统一和清晰，并现行有效；

        b) 关键工序工艺文件中检验工序，应经各项目公司、质量部兼保密办、生产部相关人员会签；

        c) 关键工序工艺文件、主要工艺装备的更改，须经验证能确保产品质量的方可更改，并经生产部部门分管责任人审核批准。

    4.2.5  生产过程中的质量控制

        a) 生产部必须按照关键工序文件的有关规定进行生产。

       b) 生产过程中关键工序的首件应进行专检并做记录（有实测数值的应作实测记录）。

        c) 对关键工序的工序检验及Zui终成品检验，应按要求填写并签名，由质量部兼保密办存档。

        d) 关键工序的产品在存放、周转和运输过程中应采取保护措施，关键工序产品的储运器具上应醒目标记：“G”（表示关键）。

    4.2.6  采购产品的质量控制

    代用原材料必须具有按规定程序办理的审批文件，详见《采购和外包控制程序》。  

    4.2.7  设备、工艺装备、计量器具的质量控制

        a) 关键工序所使用的设备、工艺装备、测量器具应符合控制管理规定，其精度必须满足产品要求；

        b) 关键工序使用的计量器具必须具有在检定、测试有效期内的合格（或准用）证明文件和标志。

    4.2.8  对人员的要求

        a) 关键工序的生产操作人员及检验人员，应经专门考核，合格后持证上岗；

        b) 关键工序的生产操作人员及检验人员必须保持相对稳定，定期考核；

        c) 关键工序的生产操作人员及检验人员应掌握设计、工艺文件规定的技术要求和有关技术标准，严格遵守工艺纪律，认真执行关键工序质量控制程序。

4.3  关键工序的实施和管理

    4.3.1  关键工序的实施

关键工序由生产部门实施，质量部兼保密办监督。

    4.3.2  批次管理要求

关键工序所形成的产品或半成品在生产过程中应严格执行批次管理要求，使其具有可追溯性。

    4.3.3  关键工序的变更

关键工序需要变更时，由工艺人员办理更改单，并经质量部兼保密办、生产部相关人员会签，经工艺负责人确认批准后，更改关键工序明细表及相应的工艺文件。

4.4  关键工序控制的监督检查

    4.4.1 由质量部兼保密办负责对关键工序控制工作的监督检查，采用统计技术方法对监督检查结果进行综合分析和评价，减少质量波动。

    4.4.2  关键工序质量控制工作监督检查内容：

        a)检查关键工序是否按规定作标记；        

        b)抽查关键工序执行设计文件和工艺文件的情况；

        c)检查关键工序岗位原始记录填写的正确性、完整性。

    4.4.3 对产品的关键特性和重要特性，公司应实施全检，但当由于机器设备和产品的生产工艺的影响，无法对该岗位形成的产品进行全检时，公司需要规定该关键特性和重要特性方检验方式，检验方式应该得到顾客的同意。

    4.4.4生产部应对生产过程中的特殊过程、关键过程进行1次/年的过程能力确认，并保留过程能力确认的记录；

4.5关键工序的控制记录

关键工序的检验记

5

相关文件

5.1 《采购和外包控制程序》

5.2 《标识和可追溯性控制规范》

6

相关记录

6.1 《关键工序明细表》    随时更新

6.2《关键过程（工序）三定表》   保存期10年

6.3 《关键工序检查记录表》   随时更新