GJB9001C-2017《质量管理体系要求》条款解读8.3.5设计和开发输出 8.3.6设计和开发更改

一、标准原文

二、条款解读

1、设计和开发输出是对设计和开发输入要求进行转化的结果，是后续的生产和服务提供过程的输入。设计和开发输出应为组织实现其产品和服务所需的过程提供充分的必要的信息。组织应确保设计和开发输出满足a）-i）的9个要求，其中e）-i）是jundui装备的特殊要求。

2、设计和开发输出需要明确输出的阶段，例如初样阶段，正样阶段的输出。

3、不同的产品和服务有不同的设计和开发的输出形式。

4、条款a）如何评价设计和开发输出是否满足输入要求，通常采取验证和确认的方法。

5、条款b）设计和开发的输出不但要满足输入的要求，还应满足后续生产和服务提供过程的需要。设计和开发输出需要能够指导caigou、外包、生产、检验、试验等过程。

6、条款c）设计和开发应明确产品和服务监视和测量要求（包括引用）。设计过程、生产过程、检验、试验过程都需要明确监视和测量的点以及评价的标准。

7、设计和开发的输出应明确产品和服务特性，尤其是某些特性指标对顾客使用该过程中如何正确使用、维护保养以及安全提示。可以提供产品使用和维护说明书、操作规程、装备仪表牌、警示牌等。

8、条款e）应依据GJB190

9、条款f）为确保交付武器装备的寿命周期内获取备件的供应，组织应按照GJB3872《装备综合保障通用要求》进行保障性设计，在设计和开发输出中，提出保障方案及相应的保障资源以及主机单位提出的项目综合保障建议书等。

10、条款g）结合武器装备类型和特点，应输出相关的文件，如《产品制造验收规范》…

11、条款h）通用质量特性设计报告应依据GJB450《装备可靠性工作通用要求》、GJB368《装备维修性工作通用要求》、GJB900《装备安全性工作通用要求》、GJB3872《装备综合保障通用要求》、GJB4239《装备环境工程通用要求》、GJB2547《装备测试性工作通用要求》、GJB1909《装备可靠性维修性保障性要求论证》等标准要求，结合武器装备设计和开发霍东阁的内容进行编写。

12、条款i）风险评估报告是针对产品和服务的性质及其相关性基于8.3.2对产品进行特性分析和8.3.3由产品和服务性质导致的潜在的失效后果等进行的设计活动确定的风险，所提出的风险评估及风险控制措施。

13、设计和开发的更改是针对设计和开发输出的更改。更改的时间可能发生在产品和服务实现的各个阶段。如：设计和开发活动进行中，设计和开发输出批准和发布之后，生产和服务提供以及使用等全寿命周期。

14、设计和开发更改的来源一般包括：

15、对设计和开发更改应实施分类控制，进行必要的评审、验证和确认。如影响产品功能性能、通用质量特性、技术接口、互换性、安全性和服务标准或能力的更改应进行系统的分析和验证，并按程序旅行审批手续，并征得顾客的同意。产品设计定型后的A类和B类设计更改应按定型的有关规定办理。并对设计更改的实施情况进行跟踪，确保按要求的更改范围及时、正确的实施更改和标识。

16、保留设计和开发更改的有关成文信息。包括更改前和更改后的内容，包括可能的风险和应对措施，对更改的评审、验证和确认结果，更改的授权及审批，更改的实施结果及其标识，更改对产品和服务组成部分以及交付后活动的影响，为防止不利影响及有关风险所采取的措施，更改活动的跟踪结果等记录。

三、实操要点

1、有效利用设计和开发策划、实施和控制设计和开发活动，确保各个设计和开发阶段的输出满足其设计和开发输入的要求。

2、设计和开发输出应能够对照设计和开发输入进行验证，并应能够证实其满足了设计和开发输入的要求。设计开发阶段的输入应满足各阶段的输入要求。

3、关重件标识可以采用加盖图章或在出图时直接做标记的方式。

4、给出产品和服务过程是否符合要求的监视和测量规范及判定依据。

5、按设计和开发策划的规定保留所需的成文信息。在放行前按规定对设计输出文件进行工艺和质量会签、标准化检查、并得到授权人员的批准。

6、设计和开发更改可以采用填写设计更改单和做更改标识等方式予以识别。所有的设计和开发更改在正式实施前必须得到规定的批准人员的批准，才可以实施更改。

7、设计和开发更改的评审，不但应评审更改部分是否满足相关的设计和开发的要求，还应评价更改对产品的其他组成部分的影响和对已交付产品的影响。

四、审核关注要点：

1、产品的设计和开发输出的结果及相应的批准证据；是否满足输入的要求；

2、是否包括了监视和测量要求的内容；

3、是否输出了关重项目明细表及在相应的设计文件上进行了标识；

4、是否输出有风险评估报告及风险控制措施；

5、设计和开发是否发生更改，更改记录与图纸或技术文件所更改的内容是否一致；

6、设计和开发的更改是否进行了评审，并有授权人批准的证据；