申请医学实验室认可基本要求

实验室认可基本要求！【建议收藏】

  对于部分人来说，CNAS15189这个词可能是有点陌生。但其实，对于医学实验室来说，CNAS15189是一项非常重要的标准。小编带大家全面了解一下医学实验室认可要求~~

获取医学实验室认可CNAS17025意义

1. 规范管理：通过guojibiaozhunISO15189，医学实验室能够规范其质量管理流程，确保实验室运作的标准化和高效性。

2. 结果互认：认可的实验室所出具的检验结果得到多个国家和地区的互认，有助于跨境医疗服务的便捷性和可靠性。

3. 符合检查标准：认可过程确保实验室满足上级单位的检查标准，增强实验室的合规性和透明度。

4. 员工能力提升：认可活动鼓励实验室对员工进行持续培训和能力提升，从而提高整体工作素质和专业能力。

5. 精细化管理：通过流程控制和质量管理体系的建立与运行，实验室实现精细化管理，提高工作效率和质量。

6. 能力发展：认可支持实验室根据自身需求和目标，持续发展和提升其技术能力和服务范围。

7. 学术地位提升：认可的实验室在同行中享有较高的学术地位和水平，有助于参与更广泛的学术交流和合作。

8. 市场竞争力增强：认可提升了实验室在医疗市场中的竞争力和美誉度，有助于吸引更多的客户和合作伙伴。

申请CNAS15189基本要求一、第三方医学检验所

建立第三方医学 检验所参考《医学检验所基本标准》 2.取得医疗机构执业许可之日起，开 展医学检验工作至 少 2 年以上方可向 CNAS 主管单位提交申请。

二、人员要求：
实验室工作人员应能够对服务对象的隐私和结果保密，并提供相应的声明及签字。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的相关检验项目。特殊岗位技术人员（如抗HIV抗体初筛、产前筛查等）应按行业规范要求接受培训并取得相应资质。新上岗员工在Zui初6个月内应至少进行2次能力评估。基因变异检测报告签发人员应通过相关领域的培训或学术交流等继续教育活动，熟悉行业规范和Zui新进展。实验室技术负责人应具备副gaoji职称（5年以上相关专业工作经验），认可的授权签字人应具备中级及以上专业技术职务资格，并具有相关工作经验，其中临床微生物学、临床血液学检验领域、分子诊断领域、临床免疫学定性 检验领域、体液学检验领域要求授权签字人具备3年以上相关专业工作经验，临床化学检验领域要求授权签字人具备2年以上相关专业工作经验，输血医学领域、细胞病理学检查领域、组织病理学检查领域授权签字人具备5年以上相关专业工作经验。

三、设备要求：
设备维护与维修应在故障后分析原因，并进行相应的验证以确保性能满足要求。设备校准应参考相关专业领域国家/行业标准，并符合CNAS-CL01-G002的要求。测量结果的计量溯源性应遵循行业标准或制造商说明书要求进行校准。

四、环境要求：

实验室应实施安全风险评估，并制定针对生物、化学、放射及物理等危害的防护措施及警告。应配备必要的安全设施如生物安全柜、通风设施，以及个人防护用品。病理实验室和分子诊断实验室应有适宜的区域设置和环境控制要求。设施控制应依据所用检测设备和检测过程的要求，制定环境条件控制要求并记录。储存设施应依据临床样品、试剂和耗材的保存要求，制定温度控制要求并记录。