10、改进
10.1 总则
【标准原文】
组织应确定并选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。
这应包括：
a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；
b）纠正、预防或减少不利影响；
c）改进质量管理体系的绩效和有效性。
注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。
【理解要点】
（1）组织应进行策划以确定和选择所存在的改进机会，采取有针对性的必要措施，并确保措施的有效实施，目的是达到满足顾客要求和增强顾客满意。
（2）改进的内容应包括以下三个方面。
① 改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望。
② 纠正、预防或减少不利影响。
③ 改进质量管理体系的绩效和有效性。
（3）改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。其中：
① 纠正和纠正措施，纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，纠正措施是为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。
②持续改进是提高绩效的循环活动，是组织通过PDCA循环（其中包括改进在内）的重复性活动，从而达到绩效不断提升的结果（10.3）。
③ 突破性变革是一种创造性变革，即为了适应发展需要，对传统体制结构进行根本性改造，进而形成一种面向未来的先进体制结构。
④创新是实现或重新分配价值的、新的或变化的客体，它可以是产品、服务、过程、人、组织、体系、资源等可感知或想象的任何事物。
⑤ 重组在这里是指组织制定和控制的，将显著改变组织原有形式或组织原来结构的计划实施行为，是对组织进行的较大调整。
【实施要点】
（1）改进不仅指质量管理体系的改进，还包括对产品和服务的改进；不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进，再一次突显对质量管理体系绩效的关注。
（2）改进应关注质量管理体系中的主要过程，如产品和服务的设计和开发（8.3），生产和服务提供（8.5），不合格和纠正措施（10.2），监视、测量、分析和评价（9.1），内部审核（9.2），管理评审（9.3）等。
【主要审核证据】
组织确定并选择的改进机会及采取的必要措施。
10.2 不合格和纠正措施
【标准原文】
10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格做出应对，并在适用时；
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置后果。
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其发生或者在其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）实施所需的措施；
d）评审所采取的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。
当产品和服务发生严重、重大质量问题时，组织应实施问题的技术归零和管理归零。
当确认不合格是外部供方的原因所致时，组织应要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性。
组织应按照GJB841建立并运行产品和服务的故障报告分析和纠正措施系统，并将与Z终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。
注：技术归零的五条要求：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三；归零归零的五条要求：过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。
【理解要点】
（1）本条款主要目的是通过对不合格的处理，防止不合格的再发生，或在其他场合发生，以提高质量管理体系运行的有效性。
（2）当不合格发生时，组织应采取相应的措施，对不合格做出应对。
（3）当不合格出现时，组织应通过以下活动评价是否需要采取措施，一是要评审和分析不合格，调查不合格的情况、等级、危害程度、影响范围等，评定和分析不合格的性质，比如是一般不合格，还是重大不合格；二是要确定不合格的原因，即找出是什么因素造成不合格的结果，或找出不合格发生的条件；三是要确定是否存在类似的不合格，实施“举一反三”。
（4）评价的目的是为了确认是否需采取纠正措施。
（5）组织应评审所采取的纠正措施的有效性。
（6）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。
（7）需要时，变更质量管理体系。
（8）组织采取的纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
（9）当产品和服务发生重大、重大质量问题时，组织应实施技术归零和管理归零。
（10）当分析结果表明外部供方对不合格负责时，应该向供方提出纠正和采取纠正措施要求并评价措施的有效性。
（11）应按GJB841的要求，建立并运行产品和服务故障报告分析和纠正措施系统，并将与Z终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。
【实施要点】
（1）对出现的不合格，包括来自投诉的不合格作出应对，包括在适用时采取措施以控制和纠正不合格、处置后果。
（2）通过评审和分析不合格、确定不合格的原因、确定是否存在或可能发生类似的不合格等，评价是否需要采取措施。
（3）落实采取的措施。
（4）评审采取的纠正措施的有效性。
（5）通过评审，决定是否更新确定的风险和机遇，及变更质量管理体系。
（6）当产品和服务发生重大质量问题时，应实施技术归零和管理归零。
（7）对确认的由外部供方原因导致的不合格，要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性。
（12）按GJB841的要求，建立并运行产品和服务故障报告分析和纠正措施系统，并将与Z终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。
【主要审核证据】
（1）不合格应对的证据。
（2）对不合格采取纠正措施的证据。
（3）对严重、重大质量问题实施技术归零和管理归零的证据。
（4）要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性的证据。
（5）建立故障报告分析和纠正措施系统的证据。
【标准原文】
10.2.2 组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：
a）不符合的性质以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。
【理解要点】
本条款要求组织对不合格和纠正措施应保留成文信息，这些成文信息是在实施10.2.1要求的过程中形成的，包括上述不合格。
【实施要点】
（1）组织可以制定相关的规定，对成文信息提出具体的要求，包括职责部门及填写要求、信息的格式和内容等，以便于组织在保留成文信息过程中操作执行。
（2）组织应保留成文信息，确保真实、全面、清晰，可作为证据提供查询。
【主要审核证据】
保留的不合格和纠正措施的成文信息。
10.3 持续改进
【标准原文】
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇作为持续改进的一部分加以应对。
组织应制定、实施质量管理体系年度改进计划，并对完成情况进行评价。
【理解要点】
（1）本条款是对持续改进的要求，目的是通过持续改进，不断提高质量管理体系的绩效。
（2）在持续改进的策划与实施中，组织应考虑分析和评价结果以及管理评审的输出。
（3）组织可考虑许多方法和工具来开展持续改进活动，包括但不限于六西格玛、精益或改善等。
（4）作为持续改进活动的结果，组织应看到产品、服务、过程的改进和质量管理体系绩效与有效性的改进。
（5）组织应编制、实施质量管理体系年度改进计划，并对完成情况进行考核，目的是为了实现质量管理体系有效性的持续改进。
【实施要点】
（1）组织应建立持续改进的机制，明确持续改进的基本活动、要求、职责、步骤和方法，并关注改进效果。
（2）组织可通过采取包括日常的持续改进（如开展QC小组活动、提合理化建议等）或者重大的突破性改革（如重大的技改项目、引进gaoji专业人才或先进设备等）实施改进。
（3）组织在改进的过程中，应关注如何识别和使用适宜的改进方法和工具。
（4）组织应编制、实施质量管理体系年度改进计划，对质量改进工作进行规划，并对完成情况进行评价。
【主要审核证据】
（1）对分析和评价结果以及管理评审输出，识别、确定和实施改进的证据。
（2）质量管理体系年度改进计划及完成情况评价的证据。
