3个核心方法：过程方法、基于风险的思维和PDCA循环
组织应识别并确定实现策划结果所需的过程，包括生产和服务提供的实现的过程和支持性的过程。组织所处环境不同，所要定义的过程也不同。
组织对于过程要进行策划、实施、采取改进措施。
识别风险并采取相应措施来消除分析、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿在整个标准里。基于风险的分析应在两个层面上运行，一个层面就是组织层面，一个层面就是组织内部的过程。
需要强调的是，2015版标准ISO9001标准不是基于单纯的风险思维、PDCA循环和过程方法，而是三者的有机结合。
1 引言
ISO9000系列标准修订的两个很重要的目标是：
a） 开发一套简化的标准，既可应用于小型组织，也可应用于中大型组织；
b） 对于文件化的量和详细程度的要求与组织的过程活动期望的结果有关。
ISO9001:2015《质量管理体系要求》已经实现了此目标，本附加指南的目的是为了针对“形成文件的信息”解释新标准的意图。
ISO9001:2015允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式。这使得每一单个组织可确定需要的形成文件的信息的正确的量，以证实其对过程的有效的策划、运行和控制，以及对质量管理体系的实施和有效性的持续改进。
必须强调，ISO9001要求（并总是要求）一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件的体系”。
2 什么是形成文件的信息？——定义和参考
术语“形成文件的信息”从高层结构（HLS）中引入，并作为管理体系标准（MSS）的共同术语。对“形成文件的信息”的定义可见ISO9000条款3.8[3.8.6 组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体]。形成文件的信息可用于沟通消息、提供证据，以证明哪些策划的事项已完成、或知识分享。以下是组织形成文件的信息的主要目标，无论其是否已实施一个正式的QMS：a）信息的沟通——作为信息传输和沟通的工具。形成文件的信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通体系的正式的程度、沟通技能的水平，以及组织的文化。b）符合性证明——提供证据证明策划的事项已实际完成。c）知识分享d）传播和保存组织的经验。一个典型的实例是技术规范，可用于设计和开发新产品或服务的基础。与形成文件的信息相关的常用术语和定义的清单见ISO9001：2015附录A。必须强调，按照ISO9001：2015条款7.5.3“形成文件的信息的控制”，文件可以采用任何形式或类型的介质，在ISO9001：2015条款3.8.5注对“文件”的定义中给出了以下实例：——纸质；——磁介质；——电子或光学计算机盘；——照片；——原样本（MasterSaGle）。3ISO9001：2015文件化要求ISO9001：2015的条款4.4“质量管理体系及其过程”要求组织按需要的程度“保持形成文件的信息”，以支持过程运行，并按需要的程度保留形成文件的信息以对过程的运行符合策划的要求保持信心。条款7.5.1“总则”解释了质量管理体系文件应包含：a）本标准要求的形成文件的信息；b）组织确定的对于质量管理体系有效性所必需的形成文件的信息。该条款后的注说明，各组织的质量管理体系形成文件的信息可因以下情况而不同：a）组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；b） 过程的复杂性及其接口；c）人员能力。4ISO9001：2015条款7.5的指南所有构成QMS的组成部分的形成文件的信息必须按条款7.5“形成文件的信息”受控。以下意见旨在帮助ISO9001：2015的使用者理解本标准中的形成文件的信息的要求的意图。形成文件的信息可以是：a）基于组织建立QMS（高层文件）的目的需要保持的形成文件的信息。这包括：——质量管理体系的范围（条款4.3）；——支持过程运行所需的形成文件的信息（条款4.4）；——质量方针（条款5）；——质量目标（条款6.2）；——该形成文件的信息应遵从条款7.5的要求。b）组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息（低层、特定文件），见条款4.4。ISO9001：2015并不特别要求任何文件，可为QMS增加价值的文件的实例可包括：
c）组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的信息（记录）。这包括：——为过程按照策划的要求运行（条款4.4）保持信息所需的形成文件的信息；——表明监视和测量资源适合于目的的证据（条款7.1.5.1）；——用作校准监视和测量资源的基准的证据（当没有国际或国家标准时）（条款7.1.5.2）；——在组织控制下工作并可影响QMS绩效和有效性的人员的能力（条款7.2）；——产品和服务的新要求及评审结果（条款8.2.3）；——为证实设计和开发要求已被满足所需的记录（条款8.3.2）；——设计开发输入的记录（条款8.3.3）；——设计和开发控制活动的记录（8.3.4）；——设计和开发输出的记录（条款8.3.5）；——设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施（条款8.3.6）；——对外部供方的评价、选择、绩效监视和在评价记录，以及因这些活动产生的任何措施的记录（条款8.4.1）；——当要求可追溯性时对于输出的唯一标识证据（条款8.5.2）；——顾客或外部提供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以及与所有者沟通的记录（8.5.3）；——生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施等记录（条款8.5.6）；——授权放行产品和服务以交付给顾客的记录，包括接收准则以及对放行人员的可追溯性（条款8.6）；——不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识等记录（条款8.7）；——QMS的绩效和有效性评价结果（条款9.1.1）；——审核方案的实施证据以及审核结果（条款9.2.2）；——管理评审的证据（条款9.3.3）；——不符合的性质及采取的任何后续措施的证据（条款10.2.2）；——任何纠正措施结果（条款10.2.2）。组织可任意开发其他可能需要的记录，以证实其过程、产品和服务及质量管理体系符合性。如有，所有此类记录应按条款7.5受控。5组织准备实施QMS——建立管理体系对于正在实施QMS、且期望满足ISO9001：2015要求的组织，以下意见可能会有用：——对于正在实施或打算实施QMS的组织，ISO9001：2015强调过程方法。这包括：a）确定有效实施QMS所需的过程；b） 确定这些过程的接口；c）将这些过程形成必要的文件，文件的程度应足以保证其有效运行和可控制（使用过程图形工具可能比较适合于将过程形成文件。但必须强调，过程形成文件的图形工具不是ISO9001：2015的要求）。——对这些过程的分析应作为驱动力，用以在考虑ISO9001：2015要求的前提下，定义质量管理体系所需的形成文件的信息的数量。不应是形成文件的信息驱动过程。
ISO9001系统的建立必须围绕公司的核心业务
理解标准和公司的核心业务
1）、理解标准
外部培训（走出去）
内部培训（请进来）
网上学习（自学）
2）、公司的核心业务
成立体系小组
熟悉公司业务的人员
过程识别（以汽车制造业的过程识别为例）1）、 核心过程-H过程（产品实现的过程、顾客引导过程）直接作用于顾客，重点在于创造增值和获取顾客满意。2）、支持过程-Z过程（支持产品实现的过程）提供资源，进行风险控制。3）、管理过程-G过程（管理层的管理过程）对质量管理体系进行策划、测量和改进的过程。
明确组织架构、职责职责和方针目标明确公司的组织架构和管理者代表，考虑点：已识别的过程流程公司的核心业务及其业务性质公司的战略重点高效率、扁平化建议副总经理以上人员担任管理者代表
明确组织架构、职责职责和方针目标
赋予各部门职责和权限，考虑点：
所负责的过程
明确过程接口的职责权限（非常重要）
其他
确定方针和目标，考虑点：
公司的理念、愿景和价值观
公司的质量宗旨
目标要符合顾客要求
目标的分解符合SMART原则
管理手册2015版ISO9001标准中没有明确提出组织要建立质量手册，是不是可以不建立质量手册？我们的建议：要建立！ISO9001：2015《基础和术语》3.8.8 质量手册组织的质量管理体系的规范；用来描述公司的管理体系描述公司的管理过程的关系可以与公司的文化和制度相结合可以使用其他的文件名称，如：管理手册等
管理手册GB/T 19023-2003/ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》4.4质量手册4.4.1内容每个组织的质量手册都具有唯一性。本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面有灵活性。对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描述(包括按照GB/T19001要求建立的所有程序文件)写人一本质量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织(如跨国的、国家的或地区的)而言，可能需要在不同的层次上形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。
质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。
组织的有关信息，如名称、地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。
质量手册应当包括4.4.2至4.4.9中所述内容(但不必按照同一顺序)。
4.4.2标题和范围质量手册的标题和(或)范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准。4.4.3目录质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。4.4.4评审、批准和修订质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。可行时，应当在文件或附件中明确更改的性质。4.4.5质量方针和质量目标如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。4.4.6组织、职责和权限质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和(或)岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。4.4.7引用文件质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质量手册中。4.4.8质量管理体系的描述质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。4.4.9附录手册中可以包括含有其支持信息的附录。
程序文件GB/T 19023-2003/ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》4.5程序文件4.5.1结构和格式程序文件(硬拷贝或电子媒体)的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息(见4.5.2)并且应当具有唯一性标识。程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。4.5.2内容4.5.2.1标题标题应当能明确识别程序文件4.5.2.2目的程序文件应当规定其目的。4.5.2.3范围程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况4.5.2.4职责和权限程序文件应当明确人员和(或)组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。4.5.2.5活动的描述对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应当考虑以下方面:a)明确组织及其顾客和供方的需要;b)以与所要求的活动相关的文字描述和(或)流程图的方式描述过程;c)明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做;d)描述过程控制以及对已识别的活动的控制;e)明确完成活动所需的资源(人员、培训、设备和材料);f)明确与要求的活动有关的文件;g)明确过程的输人和输出;h)明确要进行的测量。组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。4.5.2.6记录在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定所涉及活动的记录，适用时应当明确这些记录所使用的表格，应当规定记录的填写、归档以及保存的方法。4.5.2.7附录在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。4.5.3评审、批准和修订应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期4.5.4更改的标识可行时，应当在文件或其附件中明确更改的性质。4.6作业指导书4.6.1结构和格式对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述，制定和表述作业指导书可以有多种方式。作业指导书应当包括标题和唯一性标识(此内容在4.6.4中有说明)。作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。作业指导书的结构可不同于程序文件。作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。4.6.2内容作业指导书应当描述关键的活动。作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制。如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息，培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求。4.6.3作业指导书的类型没有对作业指导书的结构和格式提出要求，但作业指导书通常应当描述作业的目的和范围以及其目标，并引用相关的程序文件。无论采用何种格式或组合，作业指导书应当与作业的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。为避免混乱和不确定性，应当规定和保持作业指导书的格式或结构的一致性。4.6.4评审、批准和修订组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以及修订的状态和日期。4.6.5记录适用时，作业指导书中规定的记录应当在此部分或其他有关的部分加以明确。在GB/T19001中明确了所要求的Zui少记录。作业指导书中应当规定记录的填写、归档以及保存的方法，适用时还应当明确这些记录所使用的表格。4.6.6更改的标识可行时，在文件或有关的附件中应当明确更改的性质。
记录表单ISO9001：2015 《基础和术语》3.8.10 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》4.7表格制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期。表格应当被引用或附在质量手册、程序文件和(或)作业指导书中。
文件发布1）、学习培训2）、贯彻执行其余过程，略。6组织拟采用现有QMS——改进管理体系（换版升级）当前已有QMS的组织，以下意见旨在帮助理解关于形成文件的信息的变更，以满足ISO9001：2015的要求或顺利转版：——已有质量管理体系的组织不需要重写所有的形成文件的信息以满足ISO9001：2015的要求。特别是如果一个组织的QMS是使用过程方法、基于其有效运行的方式构建的；——组织可对已有形成文件的信息进行一些简化和/或合并以简化其QMS。
质量管理体系文件的基本活动的实例a)根据选择的质量管理体系标准确定适用的质量管理体系文件要求;b)通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据;c)列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性;d)对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训;e)从运作部门寻求并获得其他源文件或引用文件;f)确定拟编制文件的结构和格式;g)编制覆盖质量管理体系范围所有过程的流程图;h)对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进;i)通过试运行，确认这些文件;j)在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件;k)在发布前对文件进行评审和批准。文件编制中的注意事项Ø强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。只有在用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受检查而将质量管理体系过度文件化。Ø质量管理体系文件应当由参与过程和活动的人员编制，这将有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。Ø对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间，还有助于识别质量管理体系中存在的不足，以便进行弥补和纠正。Ø质量管理体系所需文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。形成文件的信息不是越多越好。Ø编制质量管理体系文件的顺序不一定按照层次结构自上而下地进行，因为质量手册的完成通常是在程序文件和作业指导书完成之后。Ø在设计记录表格时，应尽可能考虑如何使填写记录的人员简洁方便、内容完整不漏项，做到不繁琐。一张表格可以表述的信息做好不要用多张表格记录。
