GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》的8.5.1 f)条款规定:“
GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》的8.5.1 f)条款规定:“若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认”。
这种“过程的确认”,各企业和审核人员习惯称之“特殊过程确认”。通过对特殊过程的确认,证实这些过程具备实现策划结果的能力。但企业在理解和实施上存在许多困惑,审核人员之间存在不同的观点,造成特殊过程确认一直是薄弱环节。
1 特殊过程与要确认的过程的关系
1、定义
(1)特殊过程
GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》中3.4.1注5:不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程,通常称之为“特殊过程”。
GJB 1405A-2006《装备质量管理术语》中4.2对“特殊过程”定义:直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。
特殊过程亦称特种工艺,通常包括:化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中,常见的有:铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。从上述两个标准的定义,可以看出,特殊过程在实施过程中,导致产品内在质量特性发生了变化而导致不易或不能经济的测量。而不同之处,是GB/T 19000-2016偏重于输出的是否合格,也就是所发生的内在质量特性变化与策划的结果是否相关。而GJB 1405A-2006偏重于特殊过程自身的固有性,直接等同于特种工艺。
(2)要确认的过程
根据GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》的条款规定,要确认的过程指“不能由后续的监视或测量加以验证”,删去了A版和B版中对“要确认的过程”所定义的“使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”这一部分内容,指明在完工的当时不能给出明确结论的过程,这类产品的合格是通过过程参数保证的,要对过程进行确认,使过程具备持续提供满足要求的能力。
2、观点
关于两者之间的关系的论文有很多,主要存在以下3种观点:
1)特殊过程就是要确认的过程
这种观点认为二者等同,“特殊过程”Zui早出现在GJB/Z 9001-1996《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》中“4.9.2特殊过程和关键工序控制”中,标准的注解为:将要求预先鉴定过程能力的过程,通常被称之为“特殊过程”或“特种工艺”。并没有规定要进行确认,只规定:“由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制”。
在后续的替代标准GJB 9001A、GJB 9001B和GJB9001C中只有“要确认的过程”,没有出现“特殊过程”这一词。习惯的认同“要确认的过程”就是“特殊过程”,曾一度认为凡是特种工艺都是特殊过程,都要进行确认。在后期实际生产中,发现有些特种工艺如为了便于加工增加的退火、为防止加工变形增加的去应力回火等,这些改变了制件的内在特性,但与Zui终的质量特性没有关联,也无法明确要检测的项目。这种观点也进行了发展,认为这类过程不是特殊过程,不需要进行确认。也就是说该观点是将特殊过程作为要确认过程的代名词,与特种工艺不等同。
2)特殊过程范围大于要确认的过程
这种观点的出发点是特殊过程就是特种工艺,但特种工艺是否要进行确认,取决于该过程与产品要求的质量特性是否相关。这种观点认为,需要确认的过程都是特殊过程,但并非所有的特殊过程都需要确认。
3)要确认的过程范围大于特殊过程
这种观点认为要确认的过程包括特殊过程、外程、服务等。这种观点也是在第2种观点的基础上,将要确认的过程范围进行了扩展。
3、建议采纳的观点
GJB 9001后续各类版本已无“特殊过程”的称谓,但相关标准还沿用这一称谓,如HB8413-2013《特殊过程确认的程序和要求》、GJB 467A-2008《生产提供过程质量控制》中5.4条款为“特殊过程控制”。是由于各项标准之间对特殊过程的定义存在偏差,再加上约定俗成的习惯,在企业中和审核人员还常用“特殊过程”的定义。随着体系标准换版,“要确认的过程”和“特殊过程”两者的定义也发生了变化,二者之间不是简单的称谓替换,是两个有交集但也有差异的两个概念,造成上述观点的不同。
上述3种观点虽对特殊过程和要确认过程的关系各不相同,只是定义范围的分歧,对后期实施所要求的项目是一致的,都要求结合企业的实际情况和产品特点。
过程确认的对象是过程,而要进行确认的原因,是该过程所产生的结果不能由后续的监视或测量加以验证。对要确认的过程的识别原则都是以质量特性为依据,要求进行确认的过程是一致的。结合GJB9001C-2017来看,宜采用第2种观点,即特殊过程就是特种工艺,识别是否要进行确认依据产品质量特性来定。至于第3种观点中的外部供方和服务,可按GJB9001C-2017中“8.4外部提供的过程、产品和服 务”和“9.1.2顾客满意”的条款进行控制。