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质量管理体系文件要求
质量管理体系文件是企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。
质量管理体系文件应包括：质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。
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质量方针和质量目标：
① 质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到宣贯和沟通，如员工是否熟悉和理解。
② 质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。
③质量方针及质量目标应形成文件，至少一年评审一次，并保留相关评审记录：如管理评审记录、质量目标分解表、质量目标达成情况统计表。
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质量管理制度：
① 质量管理制度应包含物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程。
② 检查要点中规定企业应当建立的质量管理制度如下：
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质量标准：
①应建立原料、包材、半成品和成品的质量标准，并按相应的标准进行检验。质量标准应规定检验项目、检验指标、检验方法、检验频次等内容。
② 原料质量标准应根据供应商标准、国家标准(GB)、行业标准(QB)、产品要求综合制定，所有原料都应建立质量标准。
③ 成品标准可直接引用“执行标准”，也可以自建标准，自建标准不可低于相应国家标准和所采用的行业标准。
④ 产品质量标准应当与注册备案时填报的“产品执行的标准”相符合。
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产品配方和生产工艺规程：
①应建立产品配方，明确原料组成、含量、使用目的等内容，并对配方的新增、变更、作废等进行受控管理，产品配方应当与注册备案资料保持一致。
② 至少针对每个独立的配方建立工艺规程，工艺规程应当包括称量、配制、灌装、包装等生产过程的工艺操作要求及关键控制点。
③ 工艺规程中列明的关键控制点应在生产中予以监控，并保留监控记录。
④ 工艺规程内容应当与注册备案填报的“产品工艺简述”相符，如原料相别、温度、转速参数等。
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操作规程：
① 操作规程指各类作业指导性文件，如仪器设备操作规程、关键岗位操作规程等。
② 检查要点中明确要求企业应当建立的操作规程如下：
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法律法规要求的其他文件：
指除《检查要点》规定以外，其他法律法律、规章、技术规范等要求企业建立并执行的文件。如：索证索票制度、危险化学品管理制度、废弃物管理制度等。
证据证明
① 质量管理体系文件。
② 质量方针和质量目标。
③ 产品配方、生产工艺规程。
④ 原料、包材、半成品和成品检验标准。
⑤ 关键岗位和关键仪器设备操作规程。
飞检案例
① 企业未能提供放行管理制度、追溯管理制度。
② 企业未能提供原料、包材、半成品和成品的质量标准。
③ 部分产品无法提供生产工艺规程文件。
④ 生产现场手动喷码机无使用操作规程。
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文件管理要求
企业应建立文件管理制度，对质量管理体系文件的编制、修订、审批，及文件的发放、回收、作废、销毁等进行管理和控制，确保文件的合规性、充分性、适用性和有效性。
① 应明确质量管理体系文件的编制、审核、批准过程及相关权限，确保所有体系文件经过审核和批准。
② 应明确质量管理体系文件的受控形式、编号规则及受控标识，确保文件状态得到得到有效识别。
③ 应明确质量管理体系文件发放、修订、回收、作废、销毁相关的过程要求和控制措施，确保所有文件始终保持现行有效版本。
④应对化妆品相关的法律、法规、技术规范、国家标准、行业标准等外来文件进行识别和收集，并及时更新，确保为Zui新版本。
证据证明
① 文件管理制度，受控文件清单。
② 文件发放、修订、作废、回收、销毁记录。
③ 外来文件清单（包括法律法规、技术规范、国家标准、行业标准、客户文件等）。
④ 现场查看体系文件的受控、发放和版本控制情况#
飞检案例
① 现场提供的制度文件无受控标识。
② 现场提供的文件未经过审核批准。
③ 质量管理体系文件无发放记录。
④ 有效文件和作废文件未标识。
⑤ 外来文件QB/T2660无识别和受控。
