一、质量体系审核定义
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
二、质量体系审核种类
1、内部审核
第一方：即审核自身的质量体系。
2、外部审核
第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。
第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。
三、质量体系审核目的
第一方审核（内部质量体系审核）主要目的
依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。
验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。
在外部审核前作好准备。
第二方审核的主要目的
当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。
沟通供需双方对质量要求的共识。
第三方审核的主要目的
确定质量体系要素是否符合规定要求。
确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。
确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。
为受审方提供改进其质量体系的机会。
减少许多重复的第二方审核。
提高企业声誉，增强竞争能力。
四 、质量体系审核的范围
在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。
要素：
在第三方认证时，要素一个也不能少；除非没有，如7.3设计和开发；组织可以根据其实际状况进行剪裁，但要在相关体系文件（如：质量手册）中进行描述。
第一方审核，则要素以手册中所列的范围为准。
场所：
凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。
活动：
指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。
第三方审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。
第一方审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围内。
五、质量体系审核依据
ISO9001标准。
质量手册。
程序文件。
工作文件。
合同。
产品有关的行业标准。
国家有关的法律、法规。
六、质量体系审核的时机和频度
时机：
第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成，分布实施，已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。
此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。
频次：
应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。
组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。
1.例行的常规审核：按年计划进行。
2. 特殊情况下的追加审核。
1) 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；
2) 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；
3) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
七、质量体系审核的一般顺序
外部审核：
1. 提出审核：向认证机构提出认证/注册的申请。
2. 文件初审：申认证机构审阅受审方文件是否符合质量标准要求。
3. 审核准备：审核组、审核计划、检查表。
4. 实施审核、首次会议、现场审核、末次会议。
5. 编写审核报告。
6. 跟踪纠正措施。
7. 监督审核：在认证以后进行。
内部审核：
1. 确定任务
1) 例行审核：按计划；特殊审核：明确目的受审部门，要素。
2) 明确依据。
3) 审批。
2. 审核准备
1)管理者代表任命审核组长和审核员。考虑人选的主要因素包括：资格、业务范围、工作经验、组织能力、专业知识、工作中的协调为受审部门所接受。
2) 审核组长：编制审核计划日程表、分配任务。通知受审部门确定发言人及陪同人员。
3) 审核员：编制检查表，组长审批。
3.审阅文件
在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其它部门程序文件的接口是否明确、内容是否协调。
对于通用文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全。
对外来标准的有效性要注意到。
还应该对部门重要的质量记录加以预先审阅，如以往审核报告，其它记录现场随机抽样。作业指导书一般也在现场随机抽样。
3. 现场审核
1) 准时召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法。
2) 现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准绳，收集客观证据，作出公正的判断。
3) 不合格（不符合）：填写不合格报告，并请受审部门领导对事实认可（签字）。
4) 末次会议：报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划。
4. 编写审核报告
1) 按规定格式编写报告。
2) 管理者代表审核后发受审部门。
5. 纠正措施的跟踪
质量管理部门会同审核组对纠正措施计划实施进行跟踪验证。
6. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。
管理评审前所有内审活动之
八、内部质量体系审核的策划
(一) 领导重视是做好内部质量体系审核的关键。
(二) 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。
(三) 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理。
(四)要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。 内审员分布要适当分散，不可集中在某一部门（如质量管理部门），因为内审员不得审核本部门的体系运作。内审员经培训考核后由组织正式任命。
(五) 内部质量体系审核需要有一套正规的程序。
(六) 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。
一些组织在建立体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，这批骨干也成为以后的内审员
九、检查表作用
1、 明确与审核目标有关的样本:抽样包括抽什么、数量、如何抽、时间等。
2、使审核程序规范化必不可少的一项工作，减少随意性和盲目性。
3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。
4、保持审核进度。
5、作为审核记录存档。
6、减少重复的或不必要的工作量。
7、树立审核员在受审方中的职业形象。
十、如何编制检查表
1. 对照标准和手册的要求。
2. 选择典型的质量问题。
3. 结合受审部门的特点。
4. 检查表的精华应在于突出受审对象的特点。
5. 抽样应有代表性。
6.样本量至少3～4个，才能在短时间内获得数量适当的客观证据。
7.样本的种类应有代表性，才能体现出检查的客观性和公正性。
8.时间要留有余地。
9.检查表应有可操作性。
10.要调查的问题是否符合质量保证标准，及手册的规定。
11.具体的检查方法，(选抽什么样本，数量多少，问什么问题、观察什么事物、取得客观证据)。
12.按部门进行审核时，要包括涉及的要素；按要素进行审核时，要包括涉及的部门。
13.检查表可在原有基础上不断更新完善，但不必每次都重新编写一次。
十一、首次会议主要内容
1. 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员。
2. 重申审核的范围和目的。
3. 简要介绍实施审核所采用的方法和程序。
4. 在审核组和受审核方之间建立正式联系。
5. 确认审核组所需要的资源和设施已齐备。
6. 确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间。
7. 澄清审核计划中不明确的内容。 应注意记录与签到 。
十二、现场审核注意事项
1. 审核组长要控制审核的全过程
1) 控制审核计划。（必要时才修改）
2) 控制审核进度。（及时补救）
3) 控制气氛。（防止对抗）
4) 控制客观性。（主观估计、猜测、推理）
5) 控制纪律。（违规、居高临下、咄咄逼人）
6) 控制审核结果。（公正、客观、适宜）
2. 要相信样本
正确：样本选定后，按样本去寻找客观证据，如果找到的是合格的客观证据，就应相信结果是合格的。
错误：一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的。
3. 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。
4. 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎。
5. 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。
6. 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。
发现不合格追溯真正原因的审核方法，可从一个要素追溯到另一个要素，从这个部门追溯到另一个部门。
7. 与被审方负责人共同确认事实。
1) 同意确认不合格──纠正措施。
2) 不同意审核员观点──说明客观证据的真实性和完整性。
3) 撤回不合格报告──受审方出示反证据，证明其行动是合格的。
4) 各执已见──管理者代表甚至总经理仲栽。
8. 始终保持客观、公正和有礼貌。
1) 均以事实为依据，标准或规定为准绳，不能提示对方改变现状。
2) 保守机密。
3) 不论对方有任何对抗情绪，均应保持有礼貌和尊重对方的风度。
十三、客观证据
定义：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。──ISO10011-1《质量体系审核指南──审核》
说明：
1. 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。
2.被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据；但还注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。”（ISO10011-1）
3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。
十四、审核的路线和方法
1. 自上而下和自下而上的方法：
自上而下──如对文件控制要素的检查。（中心各部门）
自下而上──如对检验测量和试验设备的审核。（各部门中心）
2. 正向和逆向的审核方法（特别适用第二方审核）
正向──从合同签订至售后服务、顺序审核。
逆向──从售后服务步步追溯直到合同签订。
3. 按要素审核和按部门审核的方法。
十五、不合格项的确定
一、不合格定义：
没有满足某个规定的要求。
二、质量体系在建立和实施中可能出现三类不合格：
1. 体系性不合格。 如：未建立供应商评价原材料采购只考虑价格而不顾质量。
2. 实施性不合格。 如：虽有规定定期评价合格供应商名单，但从未重新评定修改过。
3. 效果性不合格。 如：不合格真正原因未找到，纠正措施实施后未能达到规定要求。
三、 第二、三方审核时，决定可否通过注册或认可，常将不合格分为严重、轻微。
但未构成不合格，有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或是证据暂时不足的可做为“观察项”。
内部质量体系审核不存在通过与否的问题，可以不将不合格分为严重或轻微，对所发现的问题均应认真改进。
十六、不合格报告（CAR）编写
1、 不合格事实的描述应力求具体 描述不合格发生在什么地方、什么时候、何人执行此事或在场，发现了什么现象，包括细节方面，如图号、文件、或记录编号、数量、设备名称等。 描述宜精简扼要，排除与不合格无关的事。
2、 不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一点（或哪几点）做得不对。
3、 违反标准或质量手册的那个条款应力求判断得比较确切，否则纠正措施的方向应会偏差。
十七、审核结果的汇总分析
一、从发现的不合格项来汇总分析.
不合格总数，其中体系性、实施性、效果性各几项、严重和轻微情况，其中那个要素Zui多Zui严重，各部门不合格分布情况。
二、从发展的历史和趋势来分析。
与上次内审发现的不合格相比较，上次纠正措施完成情况及有效性。
三、从两次内审之间部门对Zui终产品质量的影响来分析。
客户投诉，退货等外部反馈分析及内部质量事故分析。
四、部门质量工作上的优点。
五、结论：
好的、基本上是好的、问题较多、有待切实改进等。 以上为末次会议前的审核组会议分析。
十八、末次会议
在审核结束时，起草审核报告前，审核组应同受审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议，这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理者说明审核观察结果，以使他们能清楚地理解审核的结果。
审核组长主持，参加者签到，应有记录并保存归档。
宣读不合格报告并提出审核结论:包括体系运行、质量目标有效性、质量工作优缺点。
澄清或回答受审部门提出的问题。
确定审核报告发送日期。
要求各责任部门按期实施纠正措施。
必要时总经理、厂长、管理者代表讲话。
十九、审核报告
1. 审核的目的和范围。
2. 审核组成员和受审部门名称及其负责人。
3. 审核的日期。
4. 审核所依据的文件。
5. 不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件附于审核报告之后）。
6. 质量体系运行有效性的结论性意见。
7. 审核报告的分发清单。
二十、人员职责
审核员职责
1. 遵守相应的审核要求。
2. 传达和阐明审核要求。
3. 有效地策划和履行被赋予的职责。
4. 将观察结果形成文件。
5. 报告审核结果。
6. 验证所采取的纠正措施的有效性。
7. 收存和保护与审核有关的文件。
8. 按要求提高这些文件。
9. 确保这些文件的机密性。
10. 谨慎处理特殊的信息。
11. 配合并支持审核组长的工作。
审核组长职责
1. 全权负责审核工作。
2. 协助选择审核组的其它成员。
3. 制订审核计划。
4. 代表审核组同受审方的管理者接触。
5. 提交审核报告。
