化妆品生产质量管理规范检查要点解读(第25期): 车间卫生设施和环境分区

2025-05-30 07:08 49.65.171.156 1次
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产品详细介绍

01:

车间卫生设施


企业应按照产品特点以及生产工艺对环境条件和人员卫生的要求,合理设置二次更衣室,配备必要洗手及消毒设施。

① 准洁净区应设置更衣室,配备衣柜和阻拦式鞋柜;具有洁净区的应设置二次更衣室。

② 准洁净区、洁净区均应配备足够的非手接触式洗手及消毒设施。包括:感应式水龙头、洗手液、感应式手烘干器、感应式手消毒器。

③ 洗手消毒设施应能正常使用,洗手液应及时补充,消毒剂应定期更换,以确保在有效期内。

 证据证明 


① 生产车间平面布局图。

② 现场查看更衣室、衣柜、鞋柜配备情况#

③ 现场查看洗手消毒设施使用和维护情况# 

④ 现场查看洗手液的补充、手消毒液的有效期管理情况#


 飞检案例 


① 洁净区未设更衣室,未配衣柜、阻拦式鞋柜及私人物品存放柜。

② 灌装间二次更衣室未配备非手接触式洗手设施,酒精手消毒液未规定有效期,无更换记录。

③ 洗手消毒设备损坏,无法正常使用。


02:

环境等级分区


企业应按照产品特点以及生产工艺对环境条件的要求,合理布局和划分生产车间洁净区域,按照不同洁净度等级进行分区管理。


① 洁净区:一般指存在内容物、清洁内包材暴露,需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域(房间)。例如:灌装间、半成品贮存间、清洁容器储存间、洁具间、微生物检验室等。

② 准洁净区:一般指存在原料、内包材暴露,需要对环境中微生物数量进行控制的区域(房间)。例如:称量间、配置间、消毒间、缓冲间、更衣室等。

③ 一般区:一般指不存在原料、内容物、清洁内包材暴露,不对微生物数量进行控制的区域(房间)。例如:包装间、拆包间、包材清洗间、仓储区等。

④ 不同洁净度等级的功能间之间应当有物理隔离,并保持相应的压差。

⑤ 生产车间环境指标应当符合下表(化妆品生产质量管理规范)要求:


 证据证明 


① 车间环境控制区域划分平面图。

② 化妆品生产许可证(带#许可项目)。

③ 压差监控记录。

④ 压差表校准计划、校准报告。

⑤ 现场查看车间环境区域划分及管理情况#

成立日期2021年04月29日
主营产品ISO9001,质量管理体系, ISO14001,环境管理体系,ISO45001,职业健康安全管理体系,GB/T50430,建筑业施工管理体系,IATF16949,汽车业质量管理体系,ISO13485,医疗器械质量管理体系,GJB9001C,国军标质量管理体系,ISO22000/HAPPC食品安全管理体系,ISO10012,测量管理体系,GB/T29490,知识产权管理体系,GB/T27922,商品售后服务评价体系,ISO50001,能源管理体系,GB/T23020 两化融合体系 API (美国石油协认证 TISAX(可信信息安全评估交换平台) SA8000 社会责任国际标准 电子电器产品中有害物质过程管理体系 ISO22301 业务连续性管理体系 ISO28000 供应链安全管理系统 ISO22716 化妆品质量体系认证 ISO17025/CNAS 实验室认可 国家检验检测机构(CMA) 实验室规划设计、建设 标准化服务 武器装备科研生产单位保密资格认证 装备承制单位资格审查规范/名录认证/GJB 武器装备科研生产许可证认证 设备采购 ISO/IEC27001 信息安全管理体系 ISO/IEC20000 信息技术服务管理体系 ISO27701 隐私信息管理体系 ISO27017 云服务信息安全控制实践指南 TL9000 通讯业质量管理体系 ITSS 信息技术服务运行维护成熟度模型 CMMI 能力成熟度模型 涉密信息系统集成及服务资质 信息系统建设和服务能力评估(CS 认证) 信息安全服务资质(CCRC/ 国 测 ) 数据管理能力成熟度评估DCMM,数据安全能力成熟度评估DSMM,信息安全等级保护备案,特种设备生产许可证,全国工业产品生产许可证,医疗器械生产/经营许可证,食品生产/经营许可证,消毒产品卫生许可证,涉水批件卫生许可证,饲料生产许可证
公司简介贯标集团成立于2000年,是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的全国首家认证咨询机构,中国认证认可协会常务理事单位、认证咨询专业委员会会长单位。二十多年来专业从事各类管理体系认证、产品认证、实验室认证、军方资质、IT类资质、建工资质认定、高新企业及涉密、测绘、安防等资质认定,生产许可证、特种设备许可证及各类管理培训。集团现有客户五万余家,下设“南京贯标认证 ...
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