一个合格的化妆品无尘车间环境要满足哪些要求？化妆品生产许可证辅导办理机构

GMP对化妆品制造环境的控制要求

✔️ 在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数量应符合规定

✔️ 温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应

✔️ 洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株

✔️ 对于产生粉尘的房间要设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染

✔️ 对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与化妆品生产要求相适应。

“人身净化”

化妆品生产环境的空气洁净度级别按其产品卫生要求来确定。为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入无菌区之前，必须更换洁净服并吹淋、消毒，这些措施即“人身净化”。

对于设有洁净生产和一般生产的建筑物，人净入口就是通往洁净区的日常主要入口，对于整幢建筑用作洁净生产的情况，人净入口往往也是洁净厂房的主要入口。

洁净生产所需的生活用室，包括休息、卫生、杂物和雨具存放等房间，往往与人净用室结合起来布置，但一般在穿洁净工作服之前的区段内。

有的把这两部分区域又统一划分为：非洁净区、过渡区和准洁净区三块。

1. 非洁净区

靠近厂房入口处宜布置污染物大的房间，如门厅、换鞋、存放外衣和雨具杂物等。

2. 准洁净区

靠近洁净室的则布置一些有净化要求的房间如洁净服室、吹淋室等，视为入口外的准洁净区。

3. 过渡区

介于上述两区之间的宜布置盥洗、厕所、休息室等，构成过渡区。 

“物净”

各种物件在送入洁净区之前必须经过净化处理，称为“物净”。

 有的物件只需要一次净化，有的需二次净化，一次净化不需室内环境的净化，可设于非洁净区内，二次净化要求室内也具备一定的洁净度，故宜设于洁净区内。

 化妆品生产企业物料路线与人员路线应尽量大可能分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料应先经粗净化处理，对于生产作业流水性不强的场合，在物料路线中间可设中间库，代替环形走廊。如果生产流水性很强，则采用直通式物料路线。

 有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施，物料分别由两个或三个入口沿两条路线或三条路线进入，例如原辅料路线、内包装材料路线、外包装材料路线等。在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多微粒，只设排风，或既有净化送风、消毒措施，又有排风。但都应对洁净区保持负压或零压，如果污染危险性大，则有的对入口方向也应保持负压。

传递窗

传递窗是在洁净室内外或洁净室之间传递物件时暂时起隔断气流贯穿作用的装置，以防止污染随着物件的传递而传播。

目前形式有：机械式、气闸式、灭菌式、封闭可取式。化妆品生产企业常用的消毒方法：紫外线消毒灭菌、臭氧消毒。

紫外灭菌等在其他消毒方法未使用之前，是一个不可代替的必备的消毒方法，为化妆品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物流传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，紫外灯的杀菌力取决于紫外线的波长，短波具有杀菌力，长波可能对人体有害，它的使用受到了限制；消毒用的紫外灯应限制在短波的波长范围内，以253.7nm的杀菌力Zui强，但由于制造厂测定波长比较困难，故使用受限。

臭氧不但对各种微生物有极强的杀灭能力，对霉菌也很有效。化妆品洁净车间的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台车、桌椅等表面以及人体双手在环境验证及日常生产时，应定期清洁并用消毒剂喷酒。