01、什么是质量管理体系？
根据ISO9000:2015的定义，质量+管理体系=质量管理体系。
通俗一点，质量管理体系（QMS）是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它能够为企业提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。
质量管理体系贯穿产品的全生命周期。
02、质量管理体系由哪些文件组成？
企业运营流程决定了质量体系架构、流程、内容。体系文件一般分为四阶结构:
一阶质量手册：是公司质量管理体系的纲领性文件，明确质量方针、质量目标，明确组织架构和岗位职责权限，质量体系过程概述，规定过程有效运作及控制的准则等。
二阶程序文件：公司层面核心流程说明，通常描述的是跨职能活动，如文件控制、人员管理、体系自查、不良反应检测评价等。
三阶管理制度、操作规程：各部门、岗位的具体工作流程、操作规程，明确活动开展的标准指导和方法，通常适用于某一职能内的活动；如供应商管理、产品放行、生产设备操作规程、有效期管理等。
四阶表格记录：执行程序文件、管理制度、操作规程等文件，留下的可追溯信息，是质量活动的结果和证据；如验收记录表、配料表、清场记录、发货记录等。
03、化妆品品牌方为什么要建立质量管理体系？
自2021年1月1日《化妆品监督管理条例》正式实施，我国化妆品监管进入V2.0时代。《条例》明确规定：“化妆品注册申请人、备案人应当建立化妆品生产质量管理体系”。随后推出的各项配套政策和规范性制度，也都明确要求化妆品企业：“注册人、备案人、境内责任人、化妆品生产企业需要依法建立质量管理体系”。
一级法规：《化妆品监督管理条例》2021年1月1日起实施第十八条要求：化妆品注册申请人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系。第二十九条要求：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系。
二级法规：《化妆品注册备案管理办法》2021年5月1日起实施第二十八条要求：化妆品注册申请人、备案人应当有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系。
二级法规：《化妆品生产经营监督管理办法》2022年1月1日起实施第四条要求：化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系。
三级法规：《化妆品生产质量管理规范》2022年7月1日起实施《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定准则》2022年12月1日实施法规具体规定了注册人、备案人、受托生产企业需要建立质量管理体系，明确相关制度要求，确保持续稳定地生产符合质量安全要求的化妆品。
随着化妆品新法规的实施，化妆品品牌方要考虑的不仅是做好品牌，更要考虑对产品的质量安全负责，要依法搭建化妆品质量管理体系并持续保持有效运行。
04、建立质量管理体系能为化妆品企业带来什么？
对内的收益：
合规经营，规避法规监管风险；
全方面质量控制，采取预防性措施，避免产品上市后出现质量安全问题；
全过程质量管理，提升全员的质量意识，促进企业内部规范化管理；
有助于提升工作效率，降低不合格品率，减少返工等额外成本产生。
对外的收益：
通过开展产品全生命周期的质量管理，降低对消费者造成伤害的风险，增加客户和消费者信任；
建立并运行质量管理体系，降低产品召回风险，降低企业运营成本；
符合国际贸易准则，是通过guojibiaozhun认证、产品出口的必要前提；
增强产品竞争力，提升品牌影响力。
05、如果企业没有质量管理体系会怎么样？
按以下法规或条款处罚：
《化妆品监督管理条例》第60/61/62条。
《化妆品生产经营监督管理办法》第59/61条。
客户和消费者信任危机：
企业缺少规范化、系统化质量管理，上市的产品容易出现各种质量问题，容易引发客户和消费者信任危机。
企业内部管理不畅：
质量管理体系缺失，各部门权、责、利不明，内部管理容易出现推诿扯皮，产品不良率居高不下，造成返工浪费等不必要的成本支出。
06、企业如何搭建质量管理体系？
建立质量管理体系的流程，依据PDCA原理，通常包括四个阶段：准备阶段、体系搭建和运行阶段、体系自查阶段、持续改进阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。
准备阶段：企业成立体系工作小组，对全员进行规范标宣贯，对现有流程和标准要求差距分析，编制体系搭建实施计划。
体系搭建：公司运营流程决定了质量体系架构、流程、内容。根据不同生产实际需要，完成体系文件的编写、修订、发布等。
体系运行：体系文件由Zui高管理者签署颁发，并下发到各个部门严格执行。体系实施一段时间后开展自查，检查体系文件执行的有效性，并对发现的问题整改，固化整改措施形成标准化，确保质量管理体系的有效运行。
体系自查阶段：企业自查人员依据新版105条检查要点和企业质量管理体系要求，依据自查相关流程，制定自查计划、开展自查、记录发现的问题、形成自查记录和自查报告，以及整改报告。
持续改进：体系运行过程中需遵循PDCA（持续改进）原则，持续检查、分析、改进和完善，Zui终形成适宜、充分、有效的质量管理体系。
