一、质量管理体系文件类型
质量管理体系文件主要有五种类型：
质量方针和目标、
质量手册、
程序文件、
工作文件和质量记录
1、质量方针和质量目标
质量方针是由公司的Zui高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册
质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
3、程序文件
程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件
工作文件是针对个人或岗位编制Zui具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
（1）作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供Zui详细的指导。
（2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录
质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。
二、质量管理体系文件的层次结构
质量管理体系五个文件的性质、使用对象、作用是不同的。
第一层次质量方针和质量目标，是总的方向和目的。
第二层次为质量手册，是纲领性文件。
第三层是程序文件，是针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，又受到工作文件的支持，起到承上启下的作用。各部门间的横向联系和接口，主要也是在程序文件中予以规定。程序文件又具有横向协调的作用。在质量管理体系文件中，程序文件编制的工作量较大，也较容易出问题，编得好对提高企业管理水平作用显著。
第四层次为工作文件，都是对具体工作的指导或规定。这类文件数目Zui多，是Zui基础的文件。
第五层次为质量记录，是全公司各项质量活动的结果形成质量记录。
三、质量管理体系文件的编写总体要求
1、整体性
必须注意所有文件是一个有机整体，应注意整体，不能因为某个局部或部门的优化而破坏整体的功能。
2、层次性
各类文件的地位、作用是不同的，处于不同的层次上。每类文件除了重视各层次间的衔接外，主要是解决本层次的问题。比如，质量手册是处于Zui高层次的纲领性文件，不涉及纯技术性的细节；工作文件则是Zui基础的操作性文件，要求对各项作业给予尽可能详细的指导，而不需要原则性、概括性的阐述。
3、系统性
质量管理体系文件应根据一个公司实际质量管理体系的系统特征，各要素之间相互作用、相互依赖关系来描述该质量管理体系和规范各项质量活动。要充分考虑文件本身及相互之间的内在联系，各要素、各程序、各活动之间均应有序衔接，相辅相成，不能相互脱节或相互矛盾。
4、法规性
质量管理体系文件是一个公司实施质量管理，开展质量保证活动的法规或行为准则。质量管理体系文件要经过一定的批准程序，正式颁布实施。对公司内部而言，质量管理体系文件不是指导性文件，而是必须执行的指令性文件。
5、受控性
除了部分赠送给顾客或其他有关单位的质量手册外，各类质量管理体系文件均是受控的。就是各类文件的发放、修改、作废等均要履行，保证现场使用的都是现行有效的文件。这一点非常重要，如果文件控制不严格，那么文件化的质量管理体系很容易流于形式，导致失败。
四、编写文件的指导思想
1、质量第一、顾客至上的思想
质量第一、顾客至上，不是空洞的口号，应成为公司服务的宗旨。质量管理体系文件中应处处体现这一思想，通过质量手册、工作程序、作业指导书、质量记录等，把这一思想落到实处。如果指导思想不端正，仅仅为应付检查、审核不可能编出好的质量管理体系文件的。
2、实用有效的思想
编写质量管理体系文件，不仅要考虑标准要求，更要考虑公司的实际情况，所写的一定是公司经过努力能够做到和行之有效的。脱离公司实际，随着唱高调，Zui后必然无法实施，整个文件系统也就没有任何价值。
3、不断改进的思想
质量管理体系文件具有相对稳定性，但不是一成不变的。随着公司经营外部环境及内部条件的变化，质量管理体系文件应有一定的适应能力，具有一定的动态性。处理好稳定性和动态性的关系，保证适宜性，是确保质量管理体系有效性的关键。例如，质量手册要采用活页装订，制定文件修改程序，注明版本号等，主是为了便于修改。通过定期内部审核等，找出现行文件的不足，不断以体系文件进行改进，保证其先进性和适用性。
4、目的明确
要编好质量管理体系文件，一定要有一个明确的目的。目的是在企业实施标准化和规范化的管理，提升公司管理水平和能力，从而提高企业市场竞争力。在评审时不仅要看体系文件是否符合标准，更要看文件是否已经实施、实施的证据、实施的效果。只是为“符合”标准而拼凑的东西，是不能产生任何实施价值和用途的。
5、领导重视
既然质量管理体系文件的编写是公司的一项重要的“立法”工作，涉及到公司的方方面面，若没有主要领导的重视和支持，是肯定做不到的。一定要让领导认识到，若该项工作流于形式，以后纠正将是十分困难，可以说是后患无穷。主要领导应直接抓该项工作。若领导尚未认识清楚，就不要急着做，一旦做了，事实上就要做好。
6、组织落实
为编写好质量管理体系文件，要有相应的组织。通常建立两个小组：
一个是质量管理体系文件编写领导小组，主要负责编写原则的确定、编写人员的选择，以及质量管理体系文件的初审和终审。
另一个是质量管理体系文件编写小组，负责具体的文件编写工作。一般主要由公司质量管理部门负责，从各个职能部门各抽出一个人员，组成编写小组。对编写小组成员要经过挑选，要求对工作认真负责，对公司情况熟悉，具有较强的文字能力。
7、资源保证
对于质量管理体系文件编写所需的必要办公条件要给予保证。包括调查研究、培训学习、资料搜集、电脑排印等所需要费用以及时间保证。尤其是各部门抽调到编写组的人员，应该在一定时间内脱离或半脱离原有工作或给一定的时间保证。
五、质量管理体系文件编写基本程序
1、培训学习，理解标准
2、资料调研及公司实际情况调查
3、拟订计划，分工编写
4、统一汇总，完成草案
5、审核草案，试点运行
6、跟踪运行结果，形成正式文件
7、领导批准，正式运行
六、质量手册编写要求
（一）概述
1、封面：
包括文件编号、手册名称、公司名称、发布实施日期等（请注意所有文件中时间前后一致，至少要有3个月以上的记录）
2、批准页：
总经理签字发布，包括质量手册的重要性和各部门实施要求，以及何年何月何日起实施。
3、目录：
各章节的题目和页码。
4、前言：
企业基本情况，如公司名称（工商登记证的全称）、地址、规模、通讯方式、发展概况、所获荣誉等。
5、质量手册的管理：
说明质量手册是由哪个部门负责编制，谁负责审批、更改、发放、保管、作废等如何控制。
6、术语和缩写:
关于质量管理方面的术语，应采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中的定义。
（二）正文
1、组织机构
先画组织结构图，再明确机构设置及各部门的职责、职权。（一定要与实际相符，实际有多少部门就写多少个部门，中层以上部门即可）
2、质量职能
以职能分工表的形式，将各质量管理体系要求分配到各个部门。即每一项质量活动确定负责部门和配合部门，明确职责，避免无人负责和相互推诿。
3、质量管理体系要求
这是正文中主要的部分。要对所依据标准的各条要求，就如何进行管理和控制一一予以阐述，手册中各项内容的先后顺序尽可能与标准内容顺序一致，以便对照。编制手册时必须注意覆盖标准要求，不能随意取舍又不加任何说明。
（三）补充部分
包括附录和附加说明。附录部分在于补充说明正文的内容。如组织结构图、质量职能展开表以及质量手册涉及的其他图表等。附加说明一般包括：质量手册的起草单位、起草人等需要说明的事项。
