(1)净化、清洗和灭菌方面:净化,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染及不对安全构成威胁;清洗和灭菌,设备的在位清洗和在位灭菌技术(指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,微量离心机,但需设备结构上与控制上的技术支持。
(2)材质、外观和安全设计方面:制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响,应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应,不产生吸附作用,不产生微粒;外观的简洁是达到完全清洗或清洁目的的前提条件;安全保护也包含了两层意思,一是从安全讲,设备不得使性质和质量发生改变;二是设备操作和运行的安全及保护性能。
离心机的型号、种类繁多,价格比较贵,台式低速离心机,选购时应根据工作多方衡量。通常应从下边几个因素考虑:(1)离心的目的,丽水离心机,分析离心还是制备离心;(2)样品的种类和数量,是细胞、病毒,离心机维修,还是蛋白,样品量的大小。根据这些因素决定购买分析离心机还是制备离心机;是低速、高速还是;是大容量、常量的还是微量的离心机。(3)经济能力:当机型确定后就应考虑生产厂家及价格,价格和产品的性能是同步的。(4)其他细节:如离心操作是否简便,维修是否方便,设计是否已过时,易损件供应是否方便等问题。(5)配套问题:一台离心机不可能同时在低速,高速和条件下运行。一般讲离心机只限于离心,不宜于做高速离心更不宜于做低速离心,同样高速离心机也不宜于低速离心。因此买离心机要考虑配备高速离心机,否则发挥不了优势。一般说低速、高速的使用频率较高,而离心机的利用率较低,离心机仅经常使用的实验室购置或考虑地区性的公用设置。
药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求,而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP功能的离心机几乎没有,设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等,转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部,当然不否认人工清洗的洗净效果,但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑,CIP、SIP被证实是有效的方案。在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行,灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期,每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。按照GMP思路,我们对药用离心机具有的清洗、灭菌功能和其实际清洗、灭菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果必须要通过验证加以证实,离心机的清洗灭菌需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。
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