ISO13485 认证高频问题速查手册

基础信息类

1. 是什么标准？
   A：ISO13485是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，专为医疗器械行业设计，涵盖设计、生产、贮存、流通、安装、服务及zui终停用等全生命周期，强调法规符合性和风险管理。

2. 与ISO9001的区别是什么？
   A：

• 适用范围：ISO9001适用于所有行业，ISO13485仅针对医疗器械。

• 核心要求：ISO13485强化法规符合性（如欧盟MDR、美国FDA要求），并增加医疗器械专用条款（如风险管理、无菌产品控制）。

• 风险观念：ISO13485的风险定义为“概率与严重度的乘积”，更聚焦产品安全性。

3. Q：哪些企业需要ISO13485认证？
   A：

• 医疗器械制造商（包括有源/无源、植入/非植入设备）。

• 医疗器械经营企业（如经销商、代理商）。

• 医疗器械服务提供方（如维修、安装服务）。

• 医疗器械零部件/材料供应商。

• 医疗器械软硬件开发商（如AI医疗软件、体外诊断试剂）。

认证要求类

1. Q：申请ISO13485认证需满足哪些条件？
   A：

• 三类医疗器械：管理体系运行≥6个月，完成1次全面内审和管理评审。

• 一类/二类医疗器械：管理体系运行≥3个月。

• 制造商需提供医疗器械生产许可证（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE）。

• 经营企业需提供经营许可证（如二类/三类医疗器械经营备案凭证）。

• 法律资质：持有营业执照或证明法律地位的文件。

• 产品资质：

• 体系运行时间：

• 产品状态：产品需定型且成批生产，符合国家标准或注册产品标准。

• 无重大事故：申请前1年内无重大顾客投诉或质量事故。

2. 认证需准备哪些资料？
   A：

• 基础文件：营业执照、生产/经营许可证、产品注册证（如适用）。

• 体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。

• 流程文件：生产工艺流程图、服务提供流程图、组织机构图。

• 法规清单：目标市场法规要求（如欧盟MDR、美国QSR 21 CFR 820）。

• 其他资料：设备清单、供应商评价记录、内审/管理评审报告。

3. Q：非医疗器械制造商是否需要ISO13485？
   A：

• 若企业活动涉及医疗器械生命周期的任一阶段（如设计、生产、仓储、安装、维护），均需认证。

• 供应商或外部企业可自愿选择符合标准，或按合同要求遵守。

认证流程与周期类

1. 认证流程是什么？
   A：

• 文件审核：检查体系文件完整性。

• 现场审核：审核生产现场、设备、记录、人员操作等。

• 准备阶段：建立质量管理体系，运行3-6个月，完成内审和管理评审。

• 申请阶段：提交申请资料，选择认证机构（如、BSI、TÜV）。

• 审核阶段：

• 整改阶段：针对不符合项整改，提交整改报告。

• 发证阶段：审核通过后颁发证书（有效期3年）。

• 监督审核：每年1次监督审核，每3年1次复评。

2. Q：认证周期多久？
   A：

• 周期：通常6-12个月，取决于企业规模和整改效率。

  
  

认证后管理类

1. Q：认证后需注意什么？
   A：

• 持续合规：确保体系持续运行，记录完整可追溯。

• 监督审核：每年接受认证机构监督审核，提前准备文件和现场。

• 变更管理：产品、工艺、组织结构变更时需更新体系文件并评估影响。

• 改进机制：通过数据分析、内审、管理评审持续改进体系。

2. Q：认证证书失效或被撤销的原因有哪些？
   A：

• 未通过监督审核：未按期接受监督审核或整改无效。

• 重大质量问题：产品出现严重不良事件或召回。

• 体系严重不符合：如文件造假、记录缺失、关键工序失控。

• 法规变更未更新：未及时调整体系以符合新法规要求。

特殊场景类

1. Q：企业需要ISO13485和ISO9001认证怎么办？
   A：

• 两套标准可整合管理，但需分别满足各自要求。

• ISO13485已包含ISO9001的核心架构（PDCA），但需补充医疗器械专用条款。

2. Q：出口不同国家需注意什么？
   A：

• 欧盟：需符合MDR法规，可能需加验MDSAP（医疗器材单一稽核计划）。

• 美国：需满足FDA QSR 21 CFR 820，可能需FDA现场检查。

• 中国：需取得NMPA注册证和生产许可证。

• 其他国家：如加拿大、澳大利亚等可能认可ISO13485作为市场准入条件。

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