ISO 42001 合规办理指南：降低审核风险，高效拿证路径

前期筹备阶段（1-2 个月）

核心任务

1. 组织架构搭建

• 成立跨部门推进小组：需包含高管层（如 AI 伦理委员会主席）、技术 / 法务 / 风控负责人（呼应标准条款 5 “领导力” 要求）

• 明确三级责任体系：董事会（战略审批）→ 管理层（流程设计）→ 执行层（落地实施）

1. 标准适配分析

• 识别 AI 业务场景：按医疗 / 金融 / 制造等领域分类，梳理全生命周期节点（开发 / 部署 / 运维 / 退役）

• 对标监管要求：结合《欧盟 AI 法案》风险分级，初判自身 AI 系统的风险等级（高 / 中 / 低）

关键输出

• 推进小组成员名单及职责分工表

• AI 业务场景清单与风险等级初评报告

注意事项

• 优先联动已通过 ISO 9001/27001 的部门，复用部分管理流程（体现跨体系兼容性）

体系搭建与试运行阶段（3 个月）

核心任务

1. 文件体系构建（参考标准条款 4-7 要求）

1. 全流程试运行

• 覆盖 AI 生命周期各环节：开发阶段嵌入伦理审查、部署前完成安全测试、运行中启动实时监控

• 积累运行数据：需留存至少 3 个月的风险处置记录、培训记录、监控日志

关键输出

• 完整文件体系（手册 + 程序文件 + 表单共约 30-50 份）

• 试运行数据台账（含风险处置案例≥3 个）

注意事项

• 避免 “文件与实操脱节”：每周召开跨部门协调会，同步实操问题并修订文件（规避内审常见问题）

内部审核与管理评审阶段（1 个月）

核心任务

1. 内部审核实施

• 组建内审组：成员需经 ISO 42001 专项培训，具备 AI 技术基础

• 重点核查：

✅ 伦理政策落地情况（如算法偏见检测记录）

✅ 风险分级管控有效性（高风险系统是否强化测试）

✅ 跨部门协作流程（如 IT 与法务的合规评审衔接）

1. 管理评审

• 高管层主持：评审体系适应性、目标达成率、资源充足性

• 输出改进决议：针对内审发现的问题（如培训不足、监控滞后）制定整改计划

关键输出

• 内部审核报告（含不符合项清单及整改责任部门）

• 管理评审纪要（需高管签字确认）

注意事项

• 内审记录需 “事实清晰、证据充分”：避免描述模糊导致整改无方向（参考内审问题）

认证申请与文件审核阶段（2-4 周）

核心任务

1. 认证机构选择

• 资质要求：具备 ISO/IEC 17021 认证资格，且有 AI 领域审核经验（如赛西认证、赛宝认证）

• 参考案例：优先选择服务过同行业企业的机构（如医疗 AI 可选认证过联影医疗的机构）

1. 申请材料提交

• 基础文件：营业执照、体系文件清单、试运行证明（3 个月运行记录）

• 专项材料：AI 伦理委员会章程、风险评估报告、内审与管理评审记录

1. 第.一阶段审核（文件审核）

• 认证机构远程审查文件完整性：重点关注条款 4（组织环境）和 6（规划）的落地文件

• 反馈整改：通常需补充完善风险分级标准、利益相关方需求清单等

关键输出

• 认证申请受理通知书

• 文件审核整改报告

注意事项

• 提前与认证机构沟通认证范围：避免因范围过宽导致审核复杂度上升（如聚焦核心 AI 产品而非全业务线）

现场审核与整改阶段（1-2 个月）

核心任务

1. 第二阶段审核（现场审核）

• 审核重点（呼应标准条款 8-10）：

1. 不符合项整改

• 轻微不符合：15 个工作日内提交整改证据（如补充培训记录）

• 严重不符合：90 个工作日内完成整改并申请验证（如重构风险管控流程）

关键输出

• 现场审核报告

• 不符合项整改验证通过证明

注意事项

• 现场审核前组织模拟审核：重点演练高风险场景（如算法失效应急处置）的流程陈述

获证与持续维护阶段（长期）

核心任务

1. 证书获取

• 认证机构审批通过后发放证书，有效期 3 年（如百度大模型平台获赛西认证案例）

• 证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官网查询

1. 持续维护

• 日常管控：每季度更新风险评估报告、半年开展一次内部审核

• 监督审核：认证机构每年进行 1 次现场监督，3 年期满需重新申请复评

关键输出

• ISO/IEC 42001 认证证书

• 年度体系维护计划与执行记录

注意事项

• 当 AI 技术迭代或监管政策更新（如欧盟 AI 法案修订），需及时修订体系文件并报认证机构备案

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