南京cGMP验厂准备资料 BSCI验厂内容

企业基本信息与资质证明

1. 企业营业执照：提供有限公司或个人独资企业的合法经营证明。

2. 税务登记证、组织机构代码证和完税证明：证明企业合法纳税和经营。

3. 质量管理体系认证证书（如ISO 9001等）：证明工厂具有完善的质量管理体系。

质量管理体系文件

1. 质量手册：详细描述公司的质量管理体系、政策和目标，展示公司对质量管理的全面承诺和规划。

2. 程序文件：包括原材料采购、生产、检验、记录等的具体操作规程，这些规程应详细阐述每一步骤的具体要求和操作流程。

3. 质量体系内审计划、内审记录和管理评审记录：展示企业内部对质量管理体系的审核和评估过程。

生产设备与设施资料

1. 主要生产设备清单：列出工厂的主要生产设备及其规格型号。

2. 设备保养计划和保养记录：确保设备处于良好运行状态，并符合cGMP的清洁、维护和操作标准。

3. 仪器清单、校准计划和校准记录：确保测量仪器的准确性和可靠性。

人力资源与培训记录

1. 在职员工名单：包括名字、身份证号、岗位、入职日期、出生年月等信息。

2. 劳动合同、社保缴纳记录、工资表及薪资结构：确保工厂遵守劳动法规，保障员工权益。

3. 员工培训计划、培训签到表、测试卷等培训记录：证明工厂重视员工培训，确保员工具备执行工作的合适资质和技能。

产品设计与开发资料

1. 新产品设计开发资料：包括产品规格书、BOM表（物料清单）、安规认证证书、样品检测报告等。

2. 生产作业指导书和制程检验作业指导书：确保生产和检验过程符合标准。

生产与检验记录

1. 制程检验标准和检验记录：包括首件检验记录、巡检记录、抽检记录等，确保生产过程稳定、可控。

2. 不合格品处理记录：包括制程不合格品的处理记录及纠正预防措施报告。

3. 成品检验作业指导书和标准：以及成品检验记录和不合格成品处理记录，确保产品质量符合规定标准。

供应商管理资料

1. 新供应商资格评定报告：对新供应商进行评估和选择，确保供应商符合cGMP标准。

2. 现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表：对供应商进行定期评估，确保供应商持续符合要求。

3. 原材料采购订单和规格承认书：确保原材料质量符合要求。

工厂布局与设施资料

1. 工厂平面图、厂房布局图：包括安全标识和消防设施等，确保工厂布局合理，符合安全标准。

2. 劳动保护设备购置台账、职工职业卫生检测记录和安全培训记录：确保员工安全健康。

其他相关文件

1. 财务报表：如资产负债表、利润表、现金流量表等，了解工厂财务状况。

2. 工厂环境影响评价报告、环保设施及制度、能源利用情况等介绍材料：展示工厂在环境保护方面的努力和成果。

3. 长期供货合同、长期服务合同等：用以证明工厂生产的产品的稳定需求。

4. 产品绿色设计文件、节能减排的证明材料等：展示工厂在可持续发展方面的贡献。

准备工作的注意事项

1. 提前准备：在审核前，工厂应提前收集并整理好所有必要的文件和记录，确保文件真实、准确、完整。

2. 内部审核：在正式申请cGMP认证之前，工厂应进行内部审核，确保公司的制度和流程符合cGMP标准。

3. 选择认证机构：工厂应选择一家获得国际认可的认证机构进行cGMP认证。

4. 积极配合审核员：在审核过程中，工厂应积极配合审核员的工作，提供所需的信息和文件。