01
变更和延续要求
01-01 生产许可项目变更
01-01-01 变更内容
生产许可项目发生变化,可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化,或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间
说明:生产设施设备变化需要变更时,一些工厂的态度是“这么一点变化还需要变更再来现场核查?”这就是潜台词。小编只想说因为生产设施设备变化未及时变更被处罚的案例是有的。
01-01-02 变更时机
在投入生产前
01-01-03 现场核查要求
需要进行现场核查,不只针对变更内容进行核查,是按照检查要点要求进行全面核查
01-02 事项变更
01-02-01 变更内容
生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人、质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化
01-02-02 变更时机
a) 生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人变更自发生变化之日起30个工作日内
b) 质量安全负责人、预留的联系方式在变化后10个工作日内
01-02-03 现场核查要求
不需要进行现场核查
01-03有效期届满延续
01-03-01 申请时机
在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间进行承诺制申请
说明:
注意上面申请时机用词是工作日,计算申请时机时需扣除法定节假日和公休日(星期六和星期日)。如果法定节假日和公休日重叠或出现调休状况时以国家规定的工作日时间为准。
以化妆品许可证有效期至2024年11月15日为例,化妆品生产许可证延续Zui早申请日期为2024年7月8日,Zui迟申请日期为2024年9月30日。
以广东省为例,在化妆品生产许可证延续需要办理时,广东智慧药监会给企业预留的手机号发短信提醒办理化妆品生产许可证延续事宜的。广东智慧药监有时发的短信不明就里,是一些与企业实际不相符的提醒短信内容,可能是系统的原因,要注意识别。
01-03-02 现场核查要求
换发新化妆品生产许可证之日起6个月内。
现在一些省份对于现场核查提出了更高要求,比如如果在一个化妆品生产许可证有效周期内出现违规、产品抽检不合格、生产特殊化妆品、生产儿童化妆品、连续停产超过1年等情况时,化妆品生产许可证延续不再采用承诺制,资料审核后就直接进行现场核查。
02
有效期变化
凡需要进行现场核查的化妆品生产许证办理,化妆品生产许可证有效期都会重新计算。
生产许可项目变更会改变化妆品生产许可证的有效期,有效期自发证之日起重新计算。事项变更不会改变化妆品生产许可证的有效期。化妆品生产许可证延续的有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。
03
办理周期
在这里以广州市为例,只说明一下资料提交后需直接进行现场核查的化妆品生产许可证办理周期。
03-01 资料审核
资料提交后通常需要3个工作日左右会完成资料审核。目前,资料审核人员在进行资料审核时很细致,也比较专业。按小编的办理经验,一次提交资料基本很难通过的,至少得有一次补充资料。补充资料后又需要3个工作日左右再等待审核结果。小编也看过一些厂以前办理化妆品生产许可证的申报资料,简直无法直视,一塌糊涂,当初不知道是怎么通过的。
小编有一次做化妆品生产许可证办理资料时,可以说检查了又检查,复核了又复核,自认为很完美了才提交资料的,但Zui后还是提出了两个需要补充资料的问题,提出需补充资料的问题都不是问题。在此只是想说提交资料基本很难一次通过的。
03-02 现场核查
资料审核通过后即宣告受理了,经办人会收到广东智慧药监的受理通知短信。市局会将申报资料移交给审评中心用于现场核查。审评中心在收到申报资料后会安排现场检查员。确定检查员后,检查员就会电话通知经办人现场核查时间。因为目前不像2021年大面积换证时需要现场核查的工厂较多,检查员不好安排,这一过程只需要3个工作日左右。
通常现场核查的时间也就2h左右,大多由检查组长对生产现场进行全面检查,另一检查员负责文件审核。在这么短的时间内,文件审核做不到面面俱到的,具体看什么要看检查员的偏爱了,是有运气成分的,文件准备还是需要全面准备的。
现场核查如果未通过,申报系统化妆品生产许可证办理状态经过一系列的变化后Zui终变成了不受理,这一过程通常需要3-5个工作日,这时候就需要重新填报资料再申报办理。