GB/T27025—2019《检测和校准实验室能力的通用要求》规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人数量多少。本标准包含了实验室能够证明其运作能力并出具有效结果的要求，符合本标准的实验室通常是依据GB/T19001的原则运作的。新版标准主要包括术语和定义、通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求等内容。该标准中核心内容是规定了实验室能力、公正性以及一直运作的通用要求，这些内容是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求的重点。
GB/T27025—2019的主要结构：
a、范围；
b、规范性引用文件；
c、术语和定义；
d、通用要求；
e、结构要求；
f、资源要求；
g、过程要求；
h、管理体系要求。
一、范围
本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求；
本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人数数量多少；
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准证实或承认实验室能力。
二、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其Zui新版本适用于本文件。
三、术语和定义
a、公正性；
b、投诉；
c、实验室间比对；
d、实验室内比对；
e、能力验证；
f、实验室；
g、判定规则；
h、验证；
i、确认。
实验室：从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。在本标准中，“实验室活动”指上述三种活动。
判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
四、公正性与保密性
4.1公正性
4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性；
4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺；
4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面压力损害公正性；
4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。
4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或Zui大程度降低这种风险。
4.2保密性
4.2.1实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任；
4.2.2实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专有信息，应予以保密；
4.2.3实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。
5、结构要求
5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律地位；本标准中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体；
5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层；
5.3实验室应确定符合本标准的实验室活动范围，并形成文件。实验室应仅声明符合本标准的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动；
5.4实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
5.5实验室应：
a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和技术服务间的关系；
b）规定对实验室活动结果哟影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权利和相互关系；
c）将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果的有效性。
5.6实验室应具有履行以下职责（不论其是否承担其他职责）的人员，并赋予其所需的权利和资源：)
a）实施、保持和改进管理体系；
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；
c）采取措施以预防或Zui大程度减少这类偏移；
d）向实验室管理层报告管理体系运行情况和改进需求；
e）确保实验室活动的有效性。
5.7实验室管理层应确保：
a）就管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；
b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性；
六、资源要求
6.1总则：实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
6.2人员
6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作。
6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术、知识、技能和经验的要求。
6.2.3实验室应确保人员具备开展其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。
6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
6.2.5实验室应具有以下活动的程序，并保存相关记录：
a）确定能力的要求；
b)人员选择；
c）人员监督；
d）人员授权；
e）人员能力监控。
6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
a）开发、修改、验证和确认方法；
b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释；
c）报告、审查和批准结果。
6.3设施和环境条件
6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响；
6.3.2实验室应将从事实验室活动所必须得设施及环境条件的要求形成文件；
6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件；
6.3.4实验室应实施监控并定期评审控制设施的措施；
6.3.5当实验室在控制之外的场所或设施中实施实验室活动时，应确保满足本标准中有关设施和环境条件的要求。
6.4设备
6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的冰影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置；
6.4.2实验室使用控制以外的设备时，应确保满足标准对设备的要求；
6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化；
6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求；
6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和测量不确定度，以提供有效结果；
6.4.6所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或其他方式予以标识；
6.4.7如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用；
6.4.8当需要利用期间核查以保持设备性能的有效性时，应按程序进行核查；
6.4.9实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。
6.5 计量溯源性
6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）:
a）具备能力的实验室提供校准；
b）由具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；
c）SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或比对来进行保证。
6.6外部提供的产品和服务
6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性；
6.6.2实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a）确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；
b）确定评价、选择、监控表现和评价外部供应商的准则；
c）在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保其符合实验室规定的要求，或在适用时满足本标准的相关要求；
d）根据对外部供应商的评价、监控表现和评价的结果采取措施。
6.6.3实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：
a）需提供的产品和服务；
b）验收准则；
c）能力，包括人员需具备的资格；
d）实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。
七、过程要求
7.1要求、标书和合同评审
7.1.3当客户要求针对检测或校准做出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的规定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1方法的选择和验证；
7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确的运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应依据方法变化的内容重新进行验证；
7.2.1.7对所有实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，经技术判断，获得授权并被客户接受。客户接受偏离可以事先在合同中约定。
7.2.2方法确认
7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：
a）使用的确认程序；
b）要求的详细说明；
c）方法性能特性的确定；
d）获得的结果；
e）方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。
7.3抽样
7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存，相关时，这些记录应包括以下信息：
a）所用的抽样方法；
b）抽样日期和时间；
c）识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；
d）抽样人的识别；
e)所用设备的识别；
f）环境或运输条件；
g）适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；
h）对抽样方法和抽样计划的偏离或增减。
7.4检测或校准物品的处置
7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当客户知道物品偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。
7.5技术记录
7.5.1技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。
7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改日期、标识修改的内容和负责修改的人员。
7.6测量不确定度的评定
7.6.1实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献；
7.6.2开展校准的实验室，包括校准自有设备的实验室，应评定所有校准的测量不确定度；
7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度，当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实验经验进行评估。
7.7确保结果的有效性
7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果，实验室应对监控进行策划和审查，监控应包括但不限于以下方式：
a）使用标准物质或质量控制物质；
b）使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
c）测量和检测的功能核查；
d）适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
e）测量设备的期间核查；
f）使用相同或不同方法重复检测或校准；
g）留存样品的重复检测或重复校准；
h）物品不同特性结果之间的相关性；
i）报告结果的审查；
j）实验室内比对；
k）盲样测试。
7.8报告结果
7.8.1总则
7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准；
7.8.1.2实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必须的以及所用方法要求的全部信息，实验室通常以报告的形式提供结果，所有发出的报告应作为技术记录予以保存。
7.8.2（检测、校准或抽样）报告的通用要求
7.8.2.1除非实验室有效的要求，每份报告应至少包括下列信息，以Zui大限度地减少误解或误用的可能性：
h）检验或校准物品的接受日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；
i）实施实验室活动的日期；
j）报告的发布日期；
o）报告批准人的识别；
p)当结果来自于外部供应商时，清晰标识。
7.8.2.2客户提供的数据应予明确识别，当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。
7.8.6报告的符合性声明
7.8.6.1当做出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝及统计假设），将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则。
7.8.7报告意见和解释
7.8.7.1当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权签字人员才能发布相关意见和解释。实验室应将意见和解释的依据形成文件。
7.8.8报告修改
7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰标识修改信息，适当时标注修改的原因。
7.9投诉；
7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉做出决定；
7.9.4接到投诉实验室应负责收集并验证所有必要的信息，已便确认投诉是否有效；
7.9.5实验室应告知投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果；
7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员做出，或审查和批准；
7.9.7实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。
7.10不符合工作
7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例如，设备或环境条件超过规定限值，监控结果不能满足规定的准则），实验室应有程序予实施；
7.10.2实验室应保存不符合工作和7.10.1中b至f规定措施的记录；
7.10.3当评价表明不符合工作可能发生时，或对实验室运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。
7.11数据控制和信息管理
7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息；
7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统接口的正常运行；
7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理维护时，实验室应确系统的供应商或运营商符合本标准的所有适用要求。
八、管理体系要求
8.1方式A或B；
8.2管理体系文件（方式A）；
8.3管理体系文件的控制（方式A）；
8.4记录控制（方式A）；
8.5应对风险和机遇的措施（方式A）；
8.6改进（方式A）；
8.7纠正措施（方式A）；
8.8内部审核（方式A）；
8.9管理评审（方式A）。
